在1.3.1说明书中附欧盟上市原研产品的特性总结译文和原文，不附随货的说明书原文（比较简单）能受理么？

我司有一个产品是放产品特性摘要受理了。但是建议还是放原始的说明书。

原料药包装一般是药用低密度聚乙烯袋、聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋、纸板桶，聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋大家用的也是CDE原辅包登记平台可以查询到的吗？

内包需要的，像纸桶这种外包不需要。

临床试验通知书中要求在开展临床试验前完成的工作，需要在开展临床试验前以什么途径交给CDE？我们有个生产批件中留了研究杂质的任务，这个杂质是研究不定入，这个研究资料是以什么途径提交CDE呢？补充申请？还是年报呢？

批件或通知书要求的研究上报其实一般也是遵循上市后变更和临床期间变更的理念，除非批件中明确规定了上报的途径和时限。另外提醒一下，临床通知书的任务在上市申请时也要记得在M1.3.8中进行答复。

还没获得上市许可的品种，能转上市许可持有人吗？

可以的，在审评过程中可以转换的，交个补充申请，获批的时候就是新的MAH。

USP有没有哪个章节，校正因子0.8-1.2，不用加校正因子定量？

USP，现在USP取消校正因子了，以前有，现在没了。

GMP中有要求说临床试验用样品一定要有稳定性留样么？

留样要有，看一下临床试验用药品的附录。

FDA批准的食品添加剂，在我国可以直接列为食品添加剂不用申请吗？

新品种不可以的，参考食品添加剂新品种申报与受理规定。

模块一1.3.8.7研究机构资质证明文件里是否可以放GLP检查结果通知单？CRO反馈没有GLP证书或批件，只有检查结果通知单。

可以，通知单的内容囊括了你的试验类型和试验时间就好。

报美国的片剂工艺验证，批量是按照理论批量来投料？还是按照实际需要产出的批量来投料？比如，我们设定批量是10万片，这个验证投料，是按照理论出10万片投料？还是要放大一些投料，使实际出10万片？

按理论投料。

申请人之窗子账号（已获得全部授权）登录上去看不到原料药品种，品种绑定中也看不到原料药品种，需要怎样设置？