中国申报IND的时候申请人可以写多个吗？生产商是必须要写的吗？

IND生产商可以不填，申请人可以写多个，但写多个都要签章。

如果药学的检测进行了部分委托，这种还需要写在申请表34项目和提供M1什么资料吗？

我们当时是写在了表36中，M1中没有提供资质文件。

注册批可以用2批中式一批工艺验证吗？工艺和批量一致。

没有要求一定要工艺验证完才能做BE，你中试批条件成熟，并保证与后续工艺验证保持一致，就可以用这一批中试产品上BE，然后同步做工艺验证，申报资料的话，将工艺验证批和BE批的数据都报上就行。

用于BE的检测样和备份样什么时候可以销毁？现行法规中有没有支撑文件？

国家药监局核查中心2025年6月20日发布的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》中“以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性试验的生物样品应当保存至药品批准上市”。

现在临床数据库还需要单独提交吗？

自2025年8月1日起，涉及临床试验数据库资料的，申请人无需再单独提交1套临床试验数据库光盘。

制剂企业申请临床试验，与我公司原料进行关联，制剂临床申请阶段关联原料之后会启动原料的技术审评么？还是需要等制剂上市审评阶段才会启动原料的药学审评？

原料药只能关联审评，不能单独审评，且原料厂家没有获得临床申请的登记，获得的是上市许可的I状态登记，这样的情况下，对于制剂IND申请，只能原料厂家邮寄保密性资料给CDE。

A获得某2类新药的临床批件，把该品种转让给B持有，后续准备以B的名义交BE备案（不做大临床）、做BE试验、上市申请。批件给B用有什么手续：直接在申请人之窗转让？还是报补充申请给国家局走变更？

浙江省的老师这个光盘是寄几份？

一份。

我们恢复生产同时新增原料药供应商，现在问题是我们企业内部对原料药的内控标准为2025年版二部，原料药生产企业执行的标准是药品注册标准，现在审评老师提出“从材料来看，内控标准是低于原料药注册标准的”，这该怎么回复？这个会影响备案不通过审评吗？我们制剂持有人采购的原料药验收标准一定要按照原料药的法定注册标准来进行验收吗？

这种中等变更是省局审批的，省局是不想帮你承担风险的。你的内控标准比对方执行的注册标准低。可能存在历史遗留问题。建议可以从注册标准的下发时间和内控标准的制定时间解释，不行就变更内控标准，把之前的所有原料

药品注册申请不予批准，改进后可以重新申报吗？

可以，申请表28项需选曾经被不予批准，并写明原因。