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现在报临床I期,如果没有正式pre-IND ,有一般沟通交流的情况下,还需要承诺责任自担吗?
一般性技术问题咨询不对药物研发与技术审评过程中关键性技术问题进行讨论,而中国的Pre-IND指的是1、2、3类沟通交流会议,个人认为需要“对无需沟通理由作出说明并承诺自担风险”。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:02:53 -
国内关联制剂审评的原料药,受理后会跟独立审评的一样,收到注册检验通知书吗?还是说跟制剂关联审评启动的时候收到?
受理后就会收到。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:02:24 -
请教各位老师:氯化钾注射液参比制剂内包材为塑料西林瓶加胶塞,我司氯化钾注射液(10ml:1.5g)内包材使用中硼硅玻璃安瓿,小试研究阶段产品质量稳定,安瓿瓶无脱皮情况,无元素超限。规格与参比制剂一致,是否可申报一致性评价?
孔静
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2024-10-30 09:35:24 -
辅料 破坏试验
这个为什么没人回答
🦁
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2024-10-23 15:48:09 -
注射剂配伍稳定性试验
amtd
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2024-10-28 10:03:50 -
处方药转非处方药后,还能保留非处方药吗
芬妮
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2024-10-22 13:51:04 -
过量投料、安全性试验
150****5886
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2024-10-22 09:54:43 -
注册检验
加油努力
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2024-10-17 18:27:13 -
NDC申请一直报错,请问有完整的填写教程吗
何方
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2024-10-16 12:00:12 -
《药品生产许可证》生产范围对药品再注册的影响
西瓜荡秋千
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2024-10-17 13:39:27
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