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做FDA IND递交的时候，假如之前递交过pre-IND meeting，正式IND的时候，必须要link到之前的pre-IND 吗？还需要再次申请IND number吗？
不需要再次申请IND number，Pre-IND递交情况可以提一下，没有强制要link。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:39:29 -
中等变更和重大变更能一起报给国家药监局吗，还是中等变更需要单独报给省局，分别是新增供应商和新增包材？
可以合并申报。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:39:09 -
两个规格可以选两个厂家的参比吗？比如大规格参比持证商没有这个小规格，小规格另选参比也可以，还是只能批了大规格之后增加规格？
理论上应该没问题，但实际操作过程中可能会增加很多的工作量，而且如果是口服固体制剂，两个规格可以选两个厂家，不同规格豁免BE也是需要评估的风险。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:11:46 -
如何判断仿制药跟原研是不是Q1Q2相似，FDA哪个指导原则或者法规里有介绍呢？
可以借鉴ICH M9《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》中相关章节“药物制剂基于BCS的生物等效性豁免要求”。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:11:27 -
原料药登记申请，M3和M1涉及的附件，如验证方案等，可不可以统一放在3.2.R里？
M1的放M1，M3的可以R或者M3。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:11:09 -
上市申请资料已经发补，可否在发补资料中说明书修改拟申报的适应症？仿制药想修改成与国内一致的。
不用在这个环节修改，在获批前会有说明书核对环节，CDE老师最后批准的时候会改成和国内一样的，你即便不改，老师也会要求你改的。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:10:48 -
说明书变安全性信息+ 质量标准重大变更，可以交一个申请交一份钱吗？还是必须分开报两个申请两份钱？
可以合并重大变更。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:10:22 -
CDE网上预约时的校验和是复制index-sm3.txt的？还是复制截图里的？
复制txt文件中。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:10:00 -
在审评期间仅发生持有人变更应准备哪些资料，是不是要受托方先取得C证之后我们才能转？
参考《药品注册申请审评期间变更工作程序》，新持有人要办理B证，相对应的生产企业要办理C证增项。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:09:35 -
色谱仪器的图谱是不是必须要打印，打印是否要受控？(因为打印图谱的装订和管理比较耗时间)？
图谱是要打印的，但是没有受控这一说法，就是相关人员整理好到QA处归档。
注册圈柒柒
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2024-11-08 10:09:12
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