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如果公司注册地址发生改变，那么之前获得的CDE批件怎么转移到新公司？需要注意什么细节？
如果实际地址发生变更得走省局生产场地变更的（连同生产许可证 GMP）。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:45:07 -
进口药品国内BE备案，找境内注册代理公司申请人之窗账号备案可以吗？
可以给申请人之窗子账户给到注册代理公司，以持证商或境内代理人申请人之窗填报。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:44:40 -
请问FDA递交年报，需要代理机构吗？还是申请人有ESG可以自己提供？
可以自己交，但是报年报要有代理的信息。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:43:42 -
国内的原料药是不是全部按“有效期”申报？而不是按“复验期”？
原料药按照药品管理全部都是有效期不是复验期。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:43:23 -
“制剂有效期是否可以超过原料药的剩余有效期”或者“是否可以使用即将过期的原料药生产制剂”？
是可以的。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:42:56 -
原料药单独审评审批可以用一个I状态的包材吗，然后此包材跟着原料药转成A？
是这样的。这个和制剂审评关联原料药和包材是一样的情形。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:41:50 -
仿制药3类注射剂上市申请刚获批（获批时有效期是24月），现在稳定性36个月完成，想延长有效期，是在省局备案并提交稳定性数据就可以吗？可以采用注册批延长有效期吗？
省局申请延长效期就可以。需要根据注册批与商业批批量差异大小。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:41:24 -
原料药进口注册资料模块一里面的生产和研制情况信息表需要敲[申请人公章]，可以使用注册代理机构的公章代替吗？还是说必须要国外工厂敲章？
如果用注册代理机构的公章需要授权书。我们交的盖的注册代理的章，受理没卡。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:40:48 -
API的话要申请DMF，是不是就涉及两笔费用，一个是DMF的一次性费用，一个是被引用后的每年的场地费？评审费是指哪个呢？哪个先交哪个后交呢？
交完DMF，完整性没有问题，就是active；交完一次性费用，也就是审评费，会进行CA审核，通过了就会在可引用的列表上；后续如果有application引用你的DMF，就会被FDA进行技术审核；引用的
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:40:17 -
申报原料药，单独审评需要多久的稳定性数据呢？
6个月。
注册圈柒柒
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2024-11-12 14:39:48
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