质量标准阶段有效期：注射液品种提交的补充资料里的稳定性研究至长期18月，现收到CDE核对质量标准，同时也完成了长期24月研究，那在核对标准这个期间，有效期是写“18个月”吗？还是可以写“24个月”并提交24月的稳定性数据也可以？

不会，稳定性数据到了 CDE 那边，药学审评老师可以看到了，他们就接受了，我们两个制品的注射剂项目都是这么操作的。

发补要求委托省所检验的，我们送检了，有委托协议，但是发补资料期限到了没有出检验结果可以吗？

发补资料期限到了没有出检验结果不影响发补资料接收，但没有检测报告，不会排队审评。

注射用辅料的生产需要在A级洁净区吗？

制剂有终端灭菌的不强制，这个CDE关联审评主要看制剂商，不在于药用辅料生产企业。

某待申报NDA的新药有3个异构体，只有1个异构体当时毒理批有，这个异构体根据毒性研究的NOAEL外推及临床最大日剂量计算而得到可支持限度从而拟定限度，那其他两个毒理批没添加的异构体，可以通过结构相似性的交叉参照，拟定跟毒理批那个异构体一样的限度吗？

即使异构体结构相似，其在生物体内的药代动力学（PK）、药效学（PD）和毒理学特性也可能不同，所以要充分的评估。

海牙认证和领事认证是什么关系？是不是一个互补的关系，就是在海牙认证的缔约国内的话，有海牙认证就可以，在海牙认证范围以外的国家需要领事认证？

海牙认证和领事认证是两种不同的国际文书认证方式，它们的关系并非简单的互补。在海牙认证缔约国之间，海牙认证可替代领事认证，实现文件互认。在非海牙公约成员国之间或特定不适用海牙认证的情况下，领事认证是必要

变更包装材料的中等变更，研究用样品的批量有什么要求？

上市申请放了验证批批生产记录，还需要附空白批记录吗？

需要。

生产现场核查的时候，动态批生产，检查老师会现场取样吗？

核查方案中有标注抽样才会。核查不一定动态，动态不一定抽样，抽样不一定送检。CDE会以审评需要，向CFDI提出是否抽样，但不一定是有因的。

免登记的辅料不提供授权使用书的话，是否需要提供货合同和发票？

需要提供。

注册代理机构名称变更，不是主体变更如何办理。

实体不变的话，在其他变更资料里面说下就可以了，说原来叫什么，现在叫什么，营业执照变更证明文件，仅名称变更，无实体变更。