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化药4类，原料已经是A状态，CTD是不是也要有3.2.S原料药部分？
制剂厂家也需要对原料药进行研究和控制，写这部分内容。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:16:07 -
使用非国家药品标准物质进行质量研究的，申请人应在上市申请批准前向中检院报备该标准物质的原料及有关研究资料。主成分化学对照品原料数量一般不得少于100g，杂质对照品一般不得少于10g。但是在质量研究过程中，我们有定入标准的+未定入标准的杂质算下来杂质数量/金额很大，要怎么处理的呢？
未定入标准的不需要备案，另外杂质分定量用还是定性用的，可以和中检院再沟通。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:15:11 -
IND申报可以不生产临床批（GMP批次）吗？
可以，M1 写一个临床样品GMP符合性说明。我们有个产品是没有临床样品生产的，拿到批件后生产的临床样品，也没问题。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:14:37 -
境内申请人能否使用境外生产的产品直接申请IND？（境外开发完Ⅱ期，境内申请人直接买断，想用剩余的产品直接开展临床试验）。
可以。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:12:19 -
我们有一个原料药的关联审评，提交最终版的生产工艺信息表，质量标准文件后，到审批大致还需要多长时间呢？原料药和制剂是一起走后面的流程吗？还是分开单独的呢？
我们有个品种是等到原料药审评结束才给我们批制剂。我们还在原料的后面，另外一个品种关联的包材也是等包材审评完成后，才批的制剂。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:11:34 -
2023年申报的没有按制作软件申报的资料，补充资料需要按照软件制作资料吗？申请号怎么填呢？
23年申报的，业务大厅在办申请能看到申请号的。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:07:36 -
省所复核检验的样品，必须是连续生产的三批样品吗？可不可以就是同个工艺的商业化规模批次三批就可以？
是可以的，但是一定要保证处方工艺批量等等都一致。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:06:54 -
缴费之后，非税收入收缴公共服务平台查询的，缴款书不带公章，带公章的在哪里下载？
带公章的是会发到邮箱里。
注册圈柒柒
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2024-11-21 10:06:21 -
有报FDA的申报资料中，残留溶剂单位写%而不是ppm的吗？
用的ppm，5000ppm和0.5%不是同等级别的标准，需要和USP general monograph 或 ICHQ3里的limit单位保持一致。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:59:51 -
NMPA最近发布的《加强药品受托生产的监督管理》公告，是否包括原料药受托生产企业呢？
不包括，原料药本来就是生产企业申报。
注册圈柒柒
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2024-11-21 09:59:33
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