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稳定性研究方案里面涉及到的样品信息的生产地点需要具体到什么程度呢？
样品信息的生产地点需要具体到生产车间。
注册圈柒柒
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2025-01-02 14:59:54 -
不溶性微粒100μm及以上的可以用第一法（光阻法）测定？
首先你的100um应该不是注射剂。药典的方法只适用于注射剂。所以，你用第一法做可以，但要自己建立方法。
注册圈柒柒
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2025-01-02 14:59:13 -
B证的企业负责人需要有什么资质呢，哪个法规里有要求？
国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）。
注册圈柒柒
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2025-01-02 14:58:47 -
在一个制剂类别项下的小类别变更算改剂型吗
184****7777
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2024-12-20 08:50:09 -
薄膜包衣预混剂生产厂家变更
瘦不下来的胖子
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2024-12-20 15:06:59 -
placebo和试验药气味差异
邓仙仙
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2024-12-23 10:28:17 -
购买工艺可以不用进行工艺优化
mu'zi
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2024-12-24 20:07:51 -
原料药小试工艺开发
mu'zi
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2024-12-26 20:50:17 -
请问各位老师，临床试验大批件的定义是什么？
xiao 百
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2024-12-30 14:07:08 -
普通口服固体制剂进行批量变更，且属于微小变更范围，工艺验证3批是全检完成就可上市销售吗？还得需要等3个月稳定性数据出来才能放行销售呢？
需要制剂生产商根据前期研究结果做出评估，确定稳定性没有问题就可以放行销售，但如果上市后稳定性出现问题，需要召回。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:34:22
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