新增许可证时需要提交生产工艺布局平面图和工艺设备平面布置图，这两个图是一样吗？

生产工艺布局图一般会有区域划分（洁净区、一般区）、人流流向、物流流向、各区域的名称，工艺设备平面布置图要有设备名称和设备图。

说明书上的辅料名称是以辅料厂家名称为准，还是以药典名称为准？如聚山梨酯20，厂家名称为“聚山梨酯20（供注射用）”，登记平台上是聚山梨酯20（供注射用）。

说明书上我选择以药典名称为准。

有规定注射剂仿制药的配伍稳定性是一定要做2批吗？如果一定要两批，可以0月做1个批号，近效期做另外1个批号吗？

我们有个产品在A场地进行了三批工艺验证，并且用其开展了BE研究。现在我们要转移回B场地，重新进行三批中试+三批验证，采用之前BE实验数据进行CDE申报是否可行？

这个要看变更场地后产品质量对比研究情况和制剂的复杂程度。如果变更前后处方工艺没有发生变化，场地变更前后质量对比研究显示，变更前后，产品的安全性、有效性和质量可控性不受影响，采用之前BE实验数据进行CD

发补资料提交后，CDE老师在审核发补资料过程中要求我们对注册质量标准增项，然后省所复核。请问省所的接收通知单从什么途径传给CDE审评老师？

在CDE发补资料时一般会电话沟通，可以打当时和你们沟通的审评老师电话，和审评老师电话沟通省所的接收通知单从什么途径传给CDE审评老师。一般情况下，如果CDE完成补充资料审核后会将审评审批进度暂停，等省

现在包材登记还是按56号文整理吗？

是的。

从NMPA业务系统生成的自查表和专利声明签章后放到哪儿？

自查表放申请信息，专利声明放到1.3.8.2就可以。

对于按505b2报的NDA，如果是做的BA或BE试验，审评费是按“有临床数据”还是按“无临床数据”收费呢？

无临床。

原料药首次登记新报资料，档案袋封面是哪边打印的？

申请人之窗登记表填写完会有网上预约，点进去会有光盘盒封面的填写。

我公司的发补通知的一部分，上面写我公司对每一项需要补充内容回复，这个发补的回复以什么形式呢？发补也是以光盘形式提交吗？交一张是不是？

不需要重新递交完整的资料按照提的问题一一回复就行了，光盘递交一份就够了。