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参比制剂持证商名称变更了，但国家公布的目录未更新，如何处理呢？
自己备案，然后国家目录会更新，大概2个月。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:25:21 -
交发补资料时必须要交中检院的检验报告或接收单吗？递交发补资料后，是需要等拿到中检院的检验结果后，CDE才会重新启动审评计时吗？
提交发补资料不需要拿到中检院检验报告单，但是需要拿到检验接收通知单；CDE会拿到检验报告单后启动审评，检验报告单应该是由中检院发到CDE的。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:25:02 -
注册核查结束后，目前药学核查整改报告还需要申请人提交CFDI吗？
交申请人所在省局。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:42 -
公示后的临床试验登记信息（不可更新项），是不是上传我需要更新的信息及证明性文件，勾选需要更新信息，后台可以进行更新？
上传修改证明文件后，老师会审核，审核通过就退回让你自己修改。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:23 -
原料登记资料是不是要按照M4进行资料编写？
是的，S资料可以参照80号文写，但是申报资料结构是M4。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:24:03 -
如果二次检验涉及到限度收严，首次检验的结果也在收严的限度内，但我们二次检验送的样品是新的三批（和首次检验不是同一批），新三批样品还会再次检验限度收严的项目吗？
我们换过批次的，收严的没送，老师也没有意见。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:23:42 -
药品临床试验方案模版和报告模版有参考依据吗？
可以参考下ICH E系列。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:23:18 -
对照药的证明性文件，空白安慰剂还需要提供证明性文件吗？
检验报告，稳定性检测是需要有的。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:58 -
注射用冻干粉末，有充氮的工艺步骤，那这个氮气的资料是放在P.4辅料的控制吗？有点不理解这个氮气是有辅料的地位吗？
要的，不是辅料，是保护气体，处方里不写，写在备注，生产工艺信息表原辅料那块要写。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:34 -
3类化药原料药关联审评受理时会下发检验通知书吗（暂时不启动审评）？
会。
注册圈柒柒
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2024-12-10 15:22:14
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