这个生产工艺流程图是来源GMP的规定吗？我们新建的原料药车间生产许可证检查，有位老师提出精制粗品投料为什么不在洁净区？

精制粗品在洁净区外溶解，过滤至洁净区应该是可以的。

原料药在东盟国家或者印度注册能否从精制步骤开始？

药用辅料可以用食品级原料为起始物料，经过纯化达到药用辅料标准，去CDE登记吗？

原料药在东盟或印度注册

EP药典产品个论写的产品性状是白色或类白色吸湿性粉末，这个吸湿性以后放行检测要检吗，怎么检测呢？还是说做过影响因素证明就可以了？

针对"有引湿性”物料，可以根据自己的产品情况定期作引湿性检验，日常放行也不需要进行引湿性的测定。

我们一个中药OTC药品要进行说明书【不良反应】项的修改（之前描述为尚不明确），到目前企业只收集到1例患者自主报告的个例不良反应，检索相关文献也只看到了1篇与其他疾病合并使用报告不良反应的文章，因为产品是一味中药单药，能收集到的数据和资料实在是太少了，这种情况下应该如何处理，不良反应如何描述比较好？

中药说明书【不良反应】项信息修订依据的数据及资料可参考：药品不良反应监测数据；Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息；对上市后临床安全性研究、不良反应个案报道等文献进行分析评价。对于非独家品种

境内责任人（进内代理人）和注册代理可以是两家公司吗？

境内联系人应该是境内责任人，代理机构是代理机构，代理机构可以不写在说明书上。

中等变更备案公示后，审核不通过，取消备案的话，NMPA的“境内生产药品备案信息公示”能看到吗？

能，最后会更新为取消备案。

如果某个检项是委外检验的，那质量标准（3.2.S.4.1）和检验方法（3.2.S.4.2）中是否要体现内控方法，还是直接引用委外机构的内控规程编号？

直接引用委外机构的就行，不用内控。

上市申请注册申报，可以用NMPA公司法人账号授权的自然人账号提交吗，还是必须用法人账号呢（看到我们关联法人的自然人账号也有申报选项）？

NMPA授权自然人账号可以通过业务管理系统提交申请。