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发补通知说80工作日提交，这个时间包括药检所重新复核的时间吗？是不是发补资料提交的时候连重新复核报告一起提交？
有药检所的接收通知就行。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:32:57 -
方案中除使用试验药物外还要使用基础药物（已上市）和挽救药物（已上市），如果临床试验期间发生了SAE，是否需要告知基础药物和挽救药物的厂家？
试验药物导致的SAE，无需告知基础药物和挽救药物的厂家，如果是基础药物和挽救药物导致的SUSAR需要告知对应的厂家，《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答2.0》。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:32:27 -
递交CDE的IND申请能不能有两个申请人？
可以有多个申请人，每个申请人都要加盖公章，在《药品注册分类及申报资料要求》里有写。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:31:41 -
B证企业需要在有药品批件之前，买好保险合同么？这个保险合同，注册核查的时候会查么？
B证企业一般会在获得药品批件后产品上市前买好保险合同。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:31:16 -
原有一个文号未通过一致性评价，现在是否可以新报一个该产品。老产品不去做一致性评价，这样可行吗？
CDE不接受。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:30:36 -
仿制药申报上市，首次申报上市时用的光盘，发补资料可以通过网络传输吗？
可以。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:30:17 -
FEI费用不分品种的，不论工厂生产多少品种的原料药，都只是交一次费用是吗？
DMF费用只交一次，项目费和场地费每年交一次。只有原料药注册的话好像没有项目费。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:29:55 -
精麻药品在开展小试药学研究机构需要拿到批件吗？
获得立项批准。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:28:59 -
参比制剂持证商名称变更或者持证商变更，但国家局公布的参比制剂目录未更新，是走申请人之窗的遴选途径，还是存疑途径呢？
存疑现在走不通了，只能走遴选申请。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:28:33 -
化药创新药IND还要交《化学药品1期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版）》吗？还是IND提交完申请人之窗提交吗？
IND申报时我们没交，但受理后药学老师在问询式沟通交流里面让提交了。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:28:12
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