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发酵原料药注册需要提供菌种来源证明，从其它公司购买的菌种需要提供什么证明？
需要购买合同、CoA. 如果是国家库里备案的，还应提供其备案证书
195****1339
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2024-12-18 13:20:14 -
IND阶段申请人或者BE阶段的登记为企业A，已完成临床或者BE试验，上市申请由企业B提出，这种情况，需要先到CDE去做变更吗？企业A、B之间需要签订哪些协议或者合同之类的文件吗？需要的话，这些文件是否需要包含在注册资料里面呢（具体放在哪里呢）？
不需要先到CDE去做变更，企业A、B之间需要签订临床数据使用相关协议或者合同之类的文件，需要放在模块一。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:36:40 -
有没有法规规定稳定性考察的取样时间窗要求，比如提前多少天内取样，也是可以接受的？
这个没有法规规定取样时间窗，需要各企业自己制定相关规定。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:36:20 -
报美国的仿制药，USP有标准，方法一定要和USP一致吗？
可以不一致，但是你要说明不一致的理由，比如自拟的方法比USP标准好或者等效。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:36:02 -
同一品种报新适应症的IND，申报资料中是否没有变化的就简单陈述一下，只重点写变化的部分？例如，方法学验证只写首次申报IND之后又新增的验证工作。药学部分的审评老师，应该是能看到首次IND的资料吧？
能，可以引用首次IND资料。说明清楚变更部分，说明函，目录等地方标清楚，不过变化大的话老师可能会要求交完整的。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:35:44 -
药用辅料可以用食品级原料为起始物料，经过纯化达到药用辅料标准，去CDE登记吗？
登记可以，关联审评因素要复杂一些。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:35:25 -
涉及到<上市申请审评过程中注册检验-质量标准部分项目复核>的情形，中检院对于资料的要求除了与递交CDE资料内容保持一致之外，会要求将所有药学专业发补对应的补充资料都提交给到他们吗？还是仅提交与注册检验相关的资料就可以？
不用交答补资料给中检院，只需交单项复核检测项目相关的资料，比如有关物质方法有修改，交有关物质方法验证方案和报告。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:35:03 -
我国申报原料药是使用有效期还是复验期？或都可以？
批准的时候都会被要求改成有效期。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:34:40 -
电子传输了一份发补资料，自己校验签章、验证都通过了，CDE那边出了个未签章是什么情况？
那个章不太兼容，虚拟打印把上面的密匙失效，然后重新盖自己的章。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:34:17 -
原料药办理进口批件是在国家局还是省局上面申请？
跟省局沟通下，我们试过进口少量的时候省局也批。
注册圈柒柒
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2024-12-18 15:33:45
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