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现在和CDE的沟通交流都不需要另外单独写《沟通会议资料》这份文件了是吗？
我理解是在沟通交流会议资料原有基础上再加入申请人自评估的内容。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:55:06 -
新药临床2期，不同规格的自研产品，必须得有3批样品稳定性数据支持吗？
我们是小试3批的稳定性数据，报的时候已经有加速长期3月数据了，后期再持续更新。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:54:10 -
浙江省注册检验，对照品有非国内法定来源的（比如EP、USP），这样的情况，省院接受企业自行标定的工作对照品吗？会要求企业必须要提供法定来源的对照品吗？
可接受但要提供情况说明，包括没有法定对照的截图证明，自行标定对照品的结构证明和报告单。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:53:45 -
寄光盘时网上预约地址必须与注册地址一致吗？
填实际的联系地址即可。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:53:18 -
如果申报资料是以刻光盘的形式受理的，后面审评后到发补的资料，可以选择网络传输的形式递交吗？
有YLD/YPD码吗，有的话就可以传输答补。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:49:52 -
NDA受理通知书上“需要核定通用名称”，这一项并没有勾选上，但是我们提交申请的时候是提交了通用名称复核的申请函和资料的。这种情况需要和老师沟通重新开具受理通知书吗？
受理通知书的问题可以联系更改。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:49:21 -
双跨品种注册申报前根据什么确定是按处方药还是非处方药申报？有没有单独的申报非处方药的法规？
目前没有单独的申报非处方药的法规，有个处方药（Rx）转换为非处方药（OTC）的法规，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号），该办法自2000年1月1日起施行。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:48:45 -
非临床试验样品有什么具体要求吗？要在GMP条件下生产还是符合药品研发质量管理体系的中试实验室里生产的就可以？
非临床试验受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，没有具体要求。不要求在GMP条件下生产，中试实验室里生产的能满足受试物要求也可以。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:06:31 -
如果一个药品，获批了2个生产地址。现在这个药品想增加一个新的辅料供应商。新的辅料供应商，在一个生产地址进行了研究，另外一个生产地址不开展研究。如果批准后，能否适用到另外一个生产地址？
不可以，至少要在另外一个生产地址做1批验证，做相应研究，放稳定性等。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:06:05 -
上市申请的注册检验样品，只要是商业化规模生产的3批就行，不需要工艺验证的3批，不需要连续生产，也不需要放稳定性吧？如果发补需要重新进行单项复核，也不需要用首次注册检验的3批吧，但还是需要3批吗？
单项也需要三批，可以不是首次的三批。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:05:43
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