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参比制剂的有效期是36个月，自制制剂稳定性申报时有6个月稳定性数据，申报时质量标准中有效期写暂定24个月？还是写暂定36个月？
可以暂定24月，也可以暂定36个月，最后说明书核准时，有效期会根据最终提供的稳定性数据审核确定。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:23:37 -
小试研究辅料和验证批辅料厂家不一致，有关系吗？
如果是功能性辅料，建议做个风险评估，然后根据评估做相应研究再更换。
注册圈柒柒
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2024-12-24 19:20:44 -
药审中心申请人之窗账号中企业名称如何操作
糯糯的QQ糖
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2024-11-13 16:10:09 -
审评暂停问题
蹲一下后续，楼主后续这个暂停任务恢复计时了吗？
Kutter、无话可说
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2024-11-12 10:25:29 -
各位老师，治疗用生物制品IND申报，需要交风险管理计划吗
需要
188****6691
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2024-11-14 09:41:34 -
未上市药品可以申请IIT实验吗
188****6691
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2024-11-14 11:38:53 -
2025年药品再注册
Survivor
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2024-11-14 15:58:45 -
1） 对于达克罗宁这种API的溶液，口服后吸收入血很少，是不是没有办法通过开展“剂量-暴露-效应关系”的评估，来桥接到中国人已有的证据上？如果PK显示确实Cmax很低，那可以证明安全性，但疗效是否只能通过开展验证性临床来证明？有没可能通过药学、动物数据来桥接疗效的？2） 国内上市的其他达克罗宁制剂（仿药）是怎么上市的？口服溶液免BE，但外用膏剂呢？都进行了验证性临床？
Demo
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2024-11-15 13:58:04 -
电子申报资料网络传输软件安装问题
虾虾046
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2024-11-18 11:47:59 -
DMF注册批的生产条件
Wuya
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2024-11-19 09:55:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
