原料药小试工艺开发

请问各位老师，临床试验大批件的定义是什么？

普通口服固体制剂进行批量变更，且属于微小变更范围，工艺验证3批是全检完成就可上市销售吗？还得需要等3个月稳定性数据出来才能放行销售呢？

需要制剂生产商根据前期研究结果做出评估，确定稳定性没有问题就可以放行销售，但如果上市后稳定性出现问题，需要召回。

未经过GMP符合性检查的车间生产的原料药，中试批次，制剂可以拿来做研究吗？

可以用于研究，但只能做研究。

原料药申请人单独登记，制剂申请人需要把原料药的公开部分放到他的制剂申报资料中吗？还是只要授权使用书即可？

不需要放公开部分，模块一提供原料药授权书。

进口注册递交的GMP证书和COPP证书均需要公证（第三方）和认证（大使馆）吗？还是说只要当地政府敲章后的原件扫描件就好？

看一下去年7月CDE发的原料药受理审查指南就知道了。符合WHO推荐格式的COPP不需要公证认证，这是印度原料药最好的证明性文件，如果WHO-COPP中有GMP周期性检查的描述且你们的申报时间在检查周期

注射剂所用原料药，有要求必须在工艺验证中用至少两批原料药吗？

境外药品药学研究与评价指导原则，规定了使用至少2批原料药。

报cde的补充申请，注册检验及标准复核，是只注册检验和复核修订项，还是重新三批全检及全套标准复核？

注册检验和复核修订项。

已上市多年的药品现提交新增适应症IND申请，药学部分基本没有变化，需要提供全套的M3资料吗？药学部分不知道该提供到什么程度？

那要看这个多年前递交的药学资料的质量是否能够满足现在IND 药学部分的相关要求？如果质量仍然满足，并且CDE内部如果查看方便，那就可以索引到多年前的这个文件。反之，您公司内部如果保留有原来递交文件的电

分段生产的进口原料药/中间体的GMP证明性资料需要提交哪些资料？一般中间体是没有GMP证书的吧？

不一定，毕竟是自己出具的，审评老师可能会要求提供其他证明。