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在CDE平台登记辅料时，对于辅料的稳定性有时间要求吗？申请人需要提交至少6个月的长期稳定性试验数据？
目前没有明确法规要求，但根据经验要有至少3个月的长期、加速稳定性。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:22:06 -
制剂增加进口原料药供应商，此原料药已转A，此变更需省局备案还是国家局补充申请？
省局备案。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:21:47 -
一个药两种包装（加或不加适配器）按两个申请报产还是可以同一个？
可以填写两个申请表，共用一套申报资料，交一份注册费。CDE受理相关的培训里说过，应该是2023年，缴费是按规格收费，包装规格不同只收一次费用。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:21:28 -
生产用到的设备是写在3.2.S.2.2还是3.2.S.2.4中？
在3.2.S.2.2。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:21:09 -
原料药的1382，不侵权声明是必须的吗？之前报制剂的是可以只在专利平台登记就行了，原料药和制剂的受理审查指南里描述有区别，原料药应该是要的，这个有类似授权书那样的官方格式吗？
不侵权声明必须有这句话，本公司保证：我单位所申报注册的XXX对他人专利不构成侵权。如若有侵权，我公司对可能的侵权后果承担全部责任，特此声明。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:20:50 -
细胞药IND递交，是否需要中检院的合同检报告？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:20:19 -
印度原料药注册，目前我们印度代理反馈，印度官方是不会进行GMP检查的，大家在做印度市场的时候，有没有触发GMP检查呢？
印度注册是单独审评，递交资料后，官方那边审评没问题的话（有问题，回复缺陷就行），就给发注册证了。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:20:01 -
我们有个吸入制剂（无菌制剂），按照法规扩大批量属于中等变更，变更指导原则要求的1批稳定性就行了，大家是做的1批还是3批稳定性数据对比呢？
一批的稳定性和以前的数据对比就够了。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:19:13 -
3类胶囊剂仿制药是诊断性药物，是必须做验证性临床吗，国内有同品种上市的，相同规格、剂型上市很多年？
假3，一般不用开验证性临床。带着你的有效性支持性资料以及你们计划的临床研究方案，和CDE开会去豁免验证性临床吧。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:18:52 -
第一次的包装盒样稿还用单独跟省局备案吗？
不用，但字号字体得按照要求来。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:18:31
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