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原料药在申请人之窗状态显示已受理，受理通知书和缴费通知书在哪里能找到？
申请人之窗原料药产品一览中对应品种下操作中的文书打印。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:25:09 -
国内工艺最后一步是不是不能用回收物料/溶剂？
化学仿制药共性问题。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:24:44 -
一致性评价品种，申报受理在24年初是刻录光盘，现在交答补时是能选择电子传输吗？还是说和申报时形式一样，只能刻盘呢？
只要有申请号就可以网络传输。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:24:10 -
原料药进口注册，CEP进行公证认证的话，需要国外厂家怎么操作？直接拿CEP证明去就可以吗？我们这边要提供什么资料吗？
国内不需要提供资料，直接拿CEP在当地公证附海牙认证就好（印度需要前往中国使领馆认证）。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:23:43 -
CDE现场咨询怎么预约？
不需要预约，现场大厅取号排队。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:23:03 -
FDA的API的DMF通过形式审查了就是A状态吗？
行政审查。
注册圈柒柒
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2025-01-09 09:20:26 -
研发想要用一个物质作为口服制剂的辅料使用，这个物质FDA的IID数据中只收录了注射液的最大日用量，且小于我们的拟用量。这个物质也是可以作为原料药使用的，且用量较大，说明安全性是没有问题的。但是作为辅料使用的时候，除了安全性考虑外，应该还要考虑它的用量对人体的影响以及和原料药的相互作用之类吧，不然感觉就像是复方了。对于这类辅料用量是怎么考虑的呢？
需要根据该物质的性质、作用进行综合评估。如果该物质作为辅料和原料使用时，作用机制没有实质性差异，只考虑安全性就可以，比如甘露醇原料作为口服固体制剂中辅料使用时，是制剂中的渗透压活性物质，对制剂中API
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:26:38 -
新增适应症获批，之前市场上的产品怎么处理？召回换包装？或者写个说明，直接用于新适应症？
需要写个变更通知函，通知各销售市场，告知产品新增适应症从什么时间获批，说明书和包装标签将于什么时间进行变更。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:26:19 -
如果一个品种里面有两个活性成分（参比规格显示两个活性成分），但是一个是原料药，另一个是辅料（没有登记的原料药），这样仿制的话，原料药能直接用登记的辅料吗？还是原料药必须得登记了才能用？
之前cde问答里面提过原料药可以当辅料用，辅料不能当原料药用。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:25:52 -
原料药长期稳定性25℃，贮藏条件可以写室温吗？
不可以，老师会让写成25℃以下保存。
注册圈柒柒
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2025-01-02 15:25:29
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
