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GMP指南里面的实验室调查，红色框里面的内容，针对研发这边，适用哪些范围？比如这个用于批量计算，是哪个阶段？小试确认批？中试生产批？工艺验证批？
红框的那个过程控制检验是生产过程中的过程控制参数之类的，不过一般发起OOS调查的很多都是中间体检测。一般过程参数超标是生产偏差，中间体是OOS。至于阶段，从小试就可以开始适用，至于具体要不要适用，就看
注册圈柒柒
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2025-01-15 16:02:41 -
上市后新增不同灌装体积的制剂规格，可以直接走备案吗？还是必须走补充申请？
这是新增规格，要补充申请。
注册圈柒柒
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2025-01-15 16:02:10 -
药品注册申请人之窗收到的核查任务类型是“药品注册生产现场检查” 是否就意味着没有“药学研制现场核查”？
核查的时候会有核查要求的，那个要等核查的时候才看到。研制现场核查不会出单独的核查通知，会跟生产一起。
注册圈柒柒
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2025-01-15 16:01:37 -
有没有在Pre-III期时只沟通临床方案，不提交药学和非临床研究资料，但未影响CDE沟通交流受理和审核的经验？（药学进度不及临床进度，又不想影响III期临床开展时间）
可以分别沟通，但是会问一下其他的进度。
注册圈柒柒
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2025-01-15 16:00:39 -
新药的制剂一定会做GMP符合性检查吗？还是说制剂都是基于生产线的既往风险来判断，如果以往查过，即使是新药制剂也可以不做GMP符合性检查呢？
不管是不是新药，如果该车间相同剂型已经通过了GMP符合性检查的情况下，可以申请豁免检查，但是具体豁免检查是否成功，取决于省局对这个公司的风险评估，比如这段时间内这家公司有没有什么重大风险事件之类的，那
注册圈柒柒
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2025-01-15 15:59:44 -
药品注册管理办法写的发补资料时限是80个工作日，一次性全部提交，药审中心收到发补资料后启动评审，审评时限延长三分之一（60个工作日），假如我们30个工作日全部递交资料，药审中心收到资料后，会立即启动评审，还是等满80个工作日再启动评审吗？
需要排队，在补充序列。
注册圈柒柒
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2025-01-15 15:59:17 -
PSUR两次时间区间可以有重复么，比如上次是2015.5.5-2020.5.4，这次必须是2020.5.5-2025.5.4么，是否可以写作2020.1.1-2024.12.31呢？
不能重复，要有连续性的。
注册圈柒柒
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2025-01-15 15:58:19 -
口服溶液制剂规格写XXml：XXmg与XXml：XXg有什么区别吗？
0.1g以上的用g，以下的用mg。
注册圈柒柒
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2025-01-15 15:57:45 -
国家局网上办事大厅的应用系统授权经办人，可以只授权备案、再注册这种部分模块吗？
不可以。
注册圈柒柒
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2025-01-15 15:57:08 -
获批的1期肿瘤研究的批件中明确标注了临床试验方案号，可否认为其为临床大批件？即，在后续开展新的2期研究时或其他支持该1期的研究时可不经CDE批准而直接开展？
在后续开展新的2期研究时或其他支持该1期的研究前，需要根据前期研究结果及后续拟进行的临床研究方案，申请与CDE的沟通交流会议。
注册圈柒柒
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2025-01-09 10:02:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
