有个辅料想申请中美的辅料登记备案，是我们公司自研的新辅料，之前IND申报的时候没做关联登记，现在在临床阶段，是否可以申请备案呢？

可以申请备案，但备案后能否用你们公司直接激活成状态A需要与CDE进行沟通交流。

采用CEP和ASMF两种不同方式原料药对应的制剂有什么差别吗？

cep适用于欧洲药典有收载的，获证后可以进行在欧洲进行销售的。asmf是欧洲药典没有收载的产品只能和制剂一起进行递交。

IND阶段需要开展原液和制剂包材相容性研究吗，仅提供供应商的资料结合稳定性相关论述的方式有获批的成功案例吗？

可以的。

新药是以老药工艺改进的情况下，在动物试验发现老药（阳性对照组）出现胃出血，新药申报的RMP需要把这个不良反应列为已识别风险还是潜在风险呢？

可以先纳入潜在风险，在临床试验再收集更多安全性数据进行分析。

发补资料是不是就是包含回复的内容、发补通知和药检院的接收单就可以了？

如果关联审评的原料药没有发补，制剂有可能先发补吗，还是要等？

我们的实践是制剂可能先发补，原料药后发补。

中国GMP符合性检查，是获得批件后，在产品上市销售前，完成就可以了吗？

是的。

辅料授权书开完后项目代号变更，需要重新开具辅料授权书吗，还是可以写一个项目代号变更说明就可以？

可以写变更说明，能溯源就行。

FDA仿制药申报，CRL缺陷信收到后，已经答复了，官方如果不满意，会有第二轮CRL缺陷信吗？

会的。

化药3类IND申请不用交2.3.A.1吗？

区域性信息可以自己随意放，列一个清单，写清楚就行，比如批记录，COA啥的。