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我们有个品种11月再注册批件下来了，我们是持有人，有两个委托生产企业A,B，其中一个委托生产企业B当时已经新增生产地址中等变更注册备案公示，但是生产许可没有办结完。所以再注册时申报的只有一个生产地址A。现在要持有人划转为这个B。提交转持有人补充申请时，国家局老师要求再注册批件上应该有B的生产地址才能办理持有人划转，是不是还得重新再办理再注册批件呢？
第一个解决思路：建议咨询当地省局，看看能否重新再办理再注册（理论上是行不通的）；第二个解决思路：再重新办理新增生产场地变更备案。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:27:58 -
临床样品留样一定要这样的期限吗？如果我们临床期间药学变更，早期的后续都不会再用了，是否一定要留呢？
留样是用于后续核查。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:27:32 -
IND阶段可以联合申报吗，上市申请时再确定持有人？
可以联合申报的。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:55 -
化药仿制药1.3.8.2专利信息及证明文件中原研在中国专利已过期的情况下，申请表中专利信息处是否还填写有中国专利？受理有相关要求吗？
申请表中专利信息处应该是在CDE查，这里能查到相关专利就是有，这里查不到就是没有。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:25 -
药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告，五年内临床使用发生的不良事件或者不良反应信息，应当包括境内和境外两部分内容的描述，特别是针对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述。可不可以用PSUR替代这一项撰写内容？
可以，我们交过，但是保持时间能最终连起来。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:26:00 -
若药品批件中留了作业，需报补充申请，那完成这个作业之前，能进行这个品种的GMP符合性检查吗？
应该可以的，我理解补充申请在再注册之前完成就行，可以直接跟省局咨询一下。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:25:34 -
原料药的起始原料和中间体研究使用的外购杂质（原料药研究中未涉及的），有供应商的结构确证图谱，还需要自己再解析吗？
不需要，但是要关注一下纯度，之前有发现纯度不准。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:25:09 -
根据药监局规定修订说明书走备案的话，说明书的修订日期是写备案提交的日期吗？还是备案公示的日期？
我们放备案公示。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:24:30 -
如果形式审查补正资料里面申请表需要更新，意味着核对码就变了，是不是整套资料需要重新递交？还是说只交补正的资料就行？
只交补正资料，申请表更新完也要重新交，还有承诺书要记得更新。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:24:05 -
按照三期临床申报，要做完工艺验证吗？
不需要，NDA前完成就好。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:23:36
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