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如果某个杂质作为未知单杂控制了,方法验证中这个杂质需要用杂质对照品做相应项目的验证吗?
需要,否则大概率会被发补,如图这种。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:00:27 -
IND交的风险管理计划RMP还是风险控制计划RCP,法规是RMP,有交RCP的吗?
不会,注册管理办法上面有说。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:59:48 -
进口产品增加已批准的原料药供应商,是备案还是补充申请?
建议参考此法规。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:58:36 -
研发的产品,稳定性考察,乙方做了一半不想做了,能否把样品转给甲方,甲方继续做稳定性考察和检测,产品稳定性做了一半,换一个实验室继续做?
做好风险评估,原始交接记录都要留存备查,包括前后放置样品的场所图片,记录,样品转移的交接单,快递(注意温湿度控制)记录等。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:58:06 -
通用名核名申请资料中关于产品信息相关资料里的“(四)药品上市证明相关资料”需要准备哪些具体的内容?
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:57:18 -
原料药CDE登记包装规格,是需要每种包装规格都要做稳定性吗?
不需要,只要包材一样。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:56:46 -
申报品种两个规格,网络传输预约需填数据核对码,是填两个传一次?还是分开预约填写两个规格的数据核对码,传输两次?
两个规格一套资料就填在一个预约里,传一次。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:56:19 -
如果是申请第三类沟通交流会议,需要提交申请表和会议资料吗?
需要。
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:55:41 -
持有人变更,是先进行变更,还是先新的持有人进行增项后再变更?
持有人变更,是先进行变更,还是先新的持有人进行增项后再变更?
注册圈柒柒
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2025-02-10 08:55:20 -
辅料从国外进口,该生产企业是A,持有企业是B,我们用的是持有人未在国内登记,但生产企业A刚在国内登记,这种能直接写生产企业的登记号吗?
这个需要看你授权书写的是哪个单位,授权书写的哪个登记号,就写该登记号与之对应的企业。
注册圈柒柒
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2025-01-22 18:28:26
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