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非临床试验样品有什么具体要求吗？要在GMP条件下生产还是符合药品研发质量管理体系的中试实验室里生产的就可以？
非临床试验受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/或上市样品质量和安全性的样品，没有具体要求。不要求在GMP条件下生产，中试实验室里生产的能满足受试物要求也可以。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:06:31 -
如果一个药品，获批了2个生产地址。现在这个药品想增加一个新的辅料供应商。新的辅料供应商，在一个生产地址进行了研究，另外一个生产地址不开展研究。如果批准后，能否适用到另外一个生产地址？
不可以，至少要在另外一个生产地址做1批验证，做相应研究，放稳定性等。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:06:05 -
上市申请的注册检验样品，只要是商业化规模生产的3批就行，不需要工艺验证的3批，不需要连续生产，也不需要放稳定性吧？如果发补需要重新进行单项复核，也不需要用首次注册检验的3批吧，但还是需要3批吗？
单项也需要三批，可以不是首次的三批。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:05:43 -
公章变更应该重新申请电子章还是可以直接变更？像之前提交的资料，需要补充提交相关的公章变更声明吗？
公司的是变更，法人的重新申请。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:04:35 -
这个时限内提交核查确认表就可以吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:03:57 -
BLA使用了eCTD，上市后补充申请是否必须eCTD？还是可以按照一至八号资料提交？
国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） eCTD实施指南V1.0。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:03:30 -
FDA Pre-IND会议拿到WRO后，如果有疑问，想继续沟通，需要20个自然日内向FDA反馈是吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:02:41 -
省局的检验报告企业自己邮寄给CDE需要进行预约吗？
我们之前是预约邮寄的，邮寄地址写的是自己的地址。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:02:17 -
2类新药原料药是I状态的申请表不写受理号会被补正么？有遇到过这样的案例吗？
我们仿制药，用的原料药是I状态，申请表没写受理号被补正了，建议还是写上。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:01:26 -
无参比的产品如果想报临床，注册分类按照几类报？
不受理，先进行沟通交流。
注册圈柒柒
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2025-02-10 09:01:01
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
