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原料药老师发起的问询式沟通交流，是不是只能通过问询是沟通交流项下的反馈意见提交资料？
20M以内的直接在问询式沟通回复就行，大点的文件在“原辅包-原料药产品一览-相应原料药项下展开有电子资料提交选项”。
注册圈柒柒
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2025-02-18 10:03:33 -
如果改变已上市中药的处方比例，原料不变，同时改变适应症（与原适应症完全不一样）属于1.1类新药还是改良新？
处方比例变了，工艺就算没有变，规格、制剂的质量标准等也会变，而且还是新的适应症，那方解也变了。这个是1.1类。
注册圈柒柒
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2025-02-18 10:03:11 -
1类小分子化药通用名核准，是否要先获得INN？还是可以自行用合适的英文名称继续提交通用名核准？
要有INN，药典委才会给核准通用名称。通用名核准申请到药典委后，老师会打电话要INN，说是要根据INN进行通用名核准。
注册圈柒柒
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2025-02-18 10:02:47 -
前置注册检验在注册资料-自查表中要求，是否已提出注册检验，并提交送检凭证复印件这个送检凭证复印件一定是《药品注册检验接收通知书》吗？
我们是放抽样凭证和注册检验接收通知书。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:59:28 -
制剂研发，工艺验证做完了，工艺验证报告、方案、质量标准都已经签批完了。使用的辅料A，才去登记，登记名称和工艺验证文件、研发试验记录体现的不一致，变成了B，现在计划申报上市，是否要将所有涉及到这个辅料名称的文件进行升级，修订辅料为登记名称B？还是仅需要在申报资料中说明？或者单独出具个相关说明？
申请表，授权书，工艺信息表，CTD资料正文写B，并做说明。其余的文件可以不用改。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:58:46 -
现在国内注册申请表中法人可以用电子签章吗？需要在CDE备案吗？如果是国外的申请人可以用法人电子签吗？
可以。需要。不可以。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:58:22 -
我们的一个项目临床批件通知书上提到的问题，如果我们对每个问题做了回复，那么通过什么形式提交CDE呢？（研发期间安全性更新报告中报告，补充申请，还是注册申请，或者沟通交流会议）
具体看问题的类型吧，比如说涉及质量标准变更的那可能ind期间就要交补充申请了，如果不涉及的话等上市申报的时候报就可以了。可以看一下临床期间药学变更指导原则。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:58:03 -
申办B证受托公司的药品生产许可证有效期是2025-12-23，申请表上的“委托有效期”，是写5年（2030-02-12），还是2025-12-23？
产品再注册有效期，受托方生产许可证有效期，委托方生产许可证有效期，选最快到期的那个时间。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:57:37 -
通过已上市化学药品补充申请去申请临床，申请表的内容没有涉及申请临床还是直接申请批准，申请临床应该怎么说明呢？
可以在申请书补充申请理由那里写类似的描述：本次拟以补充申请形式提出临床试验申请。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:57:07 -
注册资料“批分析”里检验项目怎么填？是只列入质量标准的项目，还是连带质量研究的项目都列进去？
质量标准中的项目就好。
注册圈柒柒
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2025-02-18 09:56:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
