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原料药转A后，申请中等变更备案（有两项，一个是质量标准变更，一个是延长有效期变更）可以两个同时申请变更备案吗？
都是中等变更就可以合并申报。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:55 -
新增规格将分别用于已获批IND的单药和联合用药临床试验，需要分别交两个补充申请吗？还是只交一次参引两个IND即可？
保守做法：交两个补充申请。激进做法：一个临床试验交补充申请增加新规格，批准后，另外一个临床试验新规格更新按DSUR形式递交。如果是进口产品，需考虑进口口岸通关，一般药品通关需要按每个临床试验批件（规格
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:30 -
进口药品送中检院的注册检验是在中检院官网提交材料，后续会用到NMPA新版检定网上送检系统吗？
如果检验分所到中检院了从这边递交，其他的从中检院进口注册检验那边直接递交，看进度就可以了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:03 -
进口原料药年度报告采集是在哪个模块上报呢？
申请人之窗。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:49:01 -
4类仿制药没有做非临床试验，上市申请资料中模块2.4非临床综述和2.6非临床文字总结和列表总结，需要写内容吗？
可不用写，不影响审评。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:48:14 -
ESG测试回执有收到2份的吗？这算成功吗？
提交状态不一样，有两份回执也有三份回执，多一份中心的反馈回执。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:46:06 -
原料药备案，但是申请类型这里，没办法选择标记为A的境内生产原料药备案是什么原因？
第2项化学药品那里选无，第11项非制剂那选原料药就自动变过去了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:45:33 -
想要申请6个月过渡期一般是在哪里写明？
申请表的其他申明项下。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:45:01 -
注册检验的抽样申请浙江省的流程是怎么样的？
先联系省局提交抽样申请，省局会通知当地局来抽样。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:44:30 -
国外工厂提供的欧盟GMP证书符合WHO的推荐格式，就不需要去做公证、领事认证或者办 “附加证明书”了是吗？
要的，只是原件不需要。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:43:37
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