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化药现在3类和4类，在什么时候提交自评估报告受理后吗？
受理后3类差不多一个月后，4类会更晚点。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:26:13 -
研制和生产分开现场核查（跨省，一个2月，一个3月核查），《现场核查报告》是合在一起？还是研制和生产，分别写一个报告呢？
我们是两组核查老师同时查，报告分开写。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:25:51 -
补充申请事项有6个月的过渡期是在哪个法规有规定呢？
以前老师说过，需要过渡期应在申请时提出，以批件上写的过渡期信息为准，没写有过渡期就没有。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:25:12 -
上市申报的m1申请表中委托研究机构，是填写所有委外机构（包括医院）吗？因为看到，对应1.3.8.7研究机构资质证明文件，提示临床研究机构提供备案证明，非临床安全评价机构提供glp 证明件。
填写所有委外机构包括医院的。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:24:26 -
近期有人提交过已上市产品的持有人转让吗？是否需要C证？
需要C证，2024年我们持有人变更就被补正了。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:24:00 -
API登记需要有自查表吗？
2023年7月发布的《化学原料药受理审查指南（试行）》中明确指出，登记表填写应符合原料药登记平台上的填表说明，并确保递交版登记表与在线提交的登记表的核对码一致，无需再提交《申报资料自查表》。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:23:36 -
用传输软件递交的补充申请资料，后来又补正了一次，现在受理了，需要刻1张光盘邮寄过去，是把之前的文件（新报的，补正的）都分别刻录一张，还是重新用制作软件拉一下，发布，之后再整体刻一张光盘呢？
我们原来咨询的时候说，将两次补正的结合起来，邮寄预约时，校验和不需要填写。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:23:07 -
是不是技术审评阶段才缴费，前期只需要登记，提交DMF资料，获得一个DMF号？
DMF有个完整性评估的费用，通过以后，出现在可引用清单里才能与制剂关联。如果只是为了拿个号，可以不交CA的费用，就呆在DMF list里。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:22:46 -
原料药相关的这些文件全部放到1.3.8.1里面吗？
放在区域性信息里，1.3.8.1只放授权书。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:22:14 -
进口用于研制的精麻类原料药是只要办理进出口准许证就行吧？不用办理一次性进口批件吧？
对，申请前需要找省局要一张《麻精购用批件》。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:21:47
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