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有文件核准期间提交稳定性数据吗？CDE接收吗？
核准阶段可以的，定稿前提交稳定性数据就可以。赶紧交稳定性数据，然后在核准资料里面涉及有效期那里说明下。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:29:27 -
多个规格，多个受理号的IND批件只有一个吗？批件上是只会写一个受理号吗？
每个批件上只会写一个受理号。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:29:13 -
电子传输递交一直卡在这里是什么原因呢？
工作空间目录，不要有空格，也不要有点号等特殊字符，比如就用C:\workspace这种，另外，工作空间目录跟待传输的申报资料目录也要分开，不能放在一起。第一步：进入系统设置，依次点击【系统】——>【添
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:50 -
提供第三方研究机构资质的时候，一般都提供什么？还需要提供CNAS和CMA的资质吗？
一般研发阶段对研究机构的资质没有强制要求，但是后期到例如验证批的委托检验这种就需要有CNAS/CMA资质了。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:34 -
死亡调查报告是邮寄到省局吗？
这个需要和你们当地省ADR中心沟通。绝大多数都是直接在直报系统上提交即可。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:19 -
一个独家上市的乳膏剂，无参比制剂，想增加包装装量报补充申请按增加规格，可行吗？
不行，必须要参比有该规格才可以报补充申请，我们有一款乳膏去报参比没有的规格被cde打回来了，说没有临床用药合理性。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:04 -
持有人注册地址变更后，需要更新批件吗？
报省局备案变更，我们之前报过，备案内容是：申请备案本品《药品注册证》上载明事项“上市许可持有人注册地址”名称变更。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:27:49 -
化药1类原料药NDA时候不登记，随制剂一起提交资料可以吗？IND阶段是可以的，不知道NDA时候是否也可以？
国内一般不允许，进口的可以。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:27:34 -
如果发补新增杂质研究，根据发补意见，修订了方法，但最后根据稳定性结果这些杂质不定入标准，但是有关物质的方法有调整，这种情况还需要注册检验吗？
注册检验只对拟定的质量标准中的项目进行标准复核和检验，未列入标准的项目药检所不接受。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:27:17 -
我们的一个产品获得了FDA的IND批件，但没有中国的IND批件，能够在国内按照FDA的IND批件要求启动临床试验吗？
不能直接开临床的。需要看下申请人是境内还是境外？美国临床试验进度？准备在国内开几期临床？考虑以上因素，再决定申报临床策略。如果是境外申请人，那还需要在中国找注册代理公司。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:26:37
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