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我们有个吸入制剂（无菌制剂），按照法规扩大批量属于中等变更，变更指导原则要求的1批稳定性就行了，大家是做的1批还是3批稳定性数据对比呢？
一批的稳定性和以前的数据对比就够了。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:19:13 -
3类胶囊剂仿制药是诊断性药物，是必须做验证性临床吗，国内有同品种上市的，相同规格、剂型上市很多年？
假3，一般不用开验证性临床。带着你的有效性支持性资料以及你们计划的临床研究方案，和CDE开会去豁免验证性临床吧。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:18:52 -
第一次的包装盒样稿还用单独跟省局备案吗？
不用，但字号字体得按照要求来。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:18:31 -
5类进口化药申报资料除了证明性文件和一些重要的原始附件，申报资料正文只需要整理中文就可以吗？还是也要把持有人的原始英文正文也放进去？
正文需要中英文的。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:10:19 -
两个规格公用一个申请号（公用一套申报资料），需要分别每个规格都刻盘吗？还是合并刻1套盘就行，如果是这样，光盘盒封面和档案袋封面留哪个规格的合适？
申请表自查表这些是两套，资料一套，封面可以添加两个规格信息。不需要分别每个规格都刻盘，两个规格一个光盘即可。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:10:00 -
网络传输预约界面，右上角账号的邮箱和电话在哪里能更改过来？
申请人之窗——账户管理——我的信息——基本信息。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:08:58 -
我们公司有个品种报国家局补充申请增加规格，刚接到cde主审的电话说明书和标签cde不会下发，要求我们去省局备案，该怎么操作？
有了补充申请批件，然后备案说明书和标签就可以。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:08:21 -
网络传输现实传输完成状态要什么时候签收？
5个工作日内。
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:07:58 -
进口化药IND递交，要交原料药GMP声明吗？
申请新药临床试验的，应当提供申请人出具的其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明；化学1类/2类（不含2.4类）境外药品，可暂缓提交GMP证明，但需承诺审评结束前补交。
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:26:54 -
在FDA还是tentative approval的状态下可以在中国引进申报么？从注册资料的角度，我理解不行，因为要开允许销售证明，以及市售包装样品。
产品在FDA处于暂定批准（Tentative Approval）状态时，理论上不可以，但可以了解处于暂定批准的原因，提前立项布局。
2025年2月9日发布的《化学药品注册受理审查指南（试行）》明确规
注册圈柒柒
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2025-02-27 10:26:33
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
