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境外企业委托国内企业生产药品，不在国内销售。国内企业需要什么资质的，如果没生产许可证可以生产吗？可以用受托的产品申报生产许可证吗？
制剂需要许可证的，否则涉嫌生产销售假药罪，原料药的话就看你们以什么名义出口了。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:15:19 -
微小变更实施日期可以写年度报告的批准日期吗？
我们就是变更关闭时间。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:14:50 -
IND时要提交工艺验证方案和报告吗？
IND不用，IND是很早期，工艺验证还没做呢。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:14:25 -
批件下来后还要进行上市药品目录集完善吗？具体什么操作？
需要完善的给邮件短信通知，去cde申请人之窗、有个化学药品目录集完善即可。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:14:02 -
IND注册，GMP是交什么文件？
申请人出具的GMP声明+生产厂的营业执照。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:13:37 -
一个持有人可以同时拥有同一制剂同一规格的两个产品的上市注册批件吗？不包括已有上市批件后再次申请一致性评价补充申请、获得一致性评价批件的情形？
不可以，要把一个批件转走。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:13:15 -
美国市场上的药品包装标签，内标签和外标签的批号不一致，这种问题是不是涉及batch nunber和lot number？
是。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:12:51 -
药品上市注册申请时，可以同时申请两种包材形式吗（材质不一样，比如口服的一个瓶装/一个铝塑装，或者注射剂的一个玻璃装、一个塑料装），规格都是一样的。两种材质，两种不同的内包装工艺会给一个批准文号吗？
不用纠结内包装形式，你的工艺一样，规格一样，就是一个文号。
注册圈柒柒
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2025-03-13 10:12:30 -
获得CDE批准的BE试验临床方案，现需要修订方案中的受试者例数，是不是只需要重新伦理审查或备案即可？还是需要与CDE进行沟通交流？
根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，非实质性变更是指对临床试验受试者的安全性、试验的科学性、试验数据的可靠性不会产生显著性影响的变更。根据非实质性变更的含义，分析修订方案中的受试者例数应该为
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:23:57 -
以药品作用为主的药械组合产品（按照药品有关要求申报），注册申报资料中还需要体现器械的哪些资料吗？
目前没有相应法规明确要求提出需要提交哪些资料，但可以参考《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》思路，将药械组合中对药品的要求，衍生转化为以 “药品作用为主的药械组合产品”中对药械的要求，
注册圈柒柒
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2025-03-05 14:23:31
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