1.1类中药复方新药，处方里面有药典收载的提取物，比如三七总皂苷、广藿香油，那我们是直接买提取物来投料，还是必须自己制备这个提取物？

登记平台没有的，必须自制提取。

注册审评费可以代缴吗？

缴费后，国家药品监督管理局会给交款人开具 “非税收入一般缴款书（电子）”，交款人一栏会有单位名称，因此如果代缴，需要关注财务上帐和票据一致性的问题。

protect from light是遮光还是避光？

遮光。

CEP 递交申请后，现场检查一般多久来？

现场检查之前会先联系厂家提供一些信息，然后基于风险EDQM决定来不来现场检查。如果申报的品种少，你们公司又有FDA或欧盟GMP证书等，被查的概率极低。

口服固体工艺验证批量10万片是以成品计还是以投料量计？

口服固体工艺验证批量10万片是以投料量计。

和中等变更一同申报的微小变更，在年报的时候是和备案类变更列在一起还是单独归于微小变更起草变更概述？

建议一同写。

合剂有糖型变无糖型，按什么变更程序报备？

申报资料M1中原辅料资质证明性文件中如果国产辅料是经销商代理销售的，需要授权代理书吗？

如果原辅包授权使用书是经销商开给你的，那还需要厂家开具的授权经销商的授权书，如果是厂家开授权使用书就不需要了。

通用名称核准中第五项第2个必须要提供吗？

第2条应该是针对进口药品。

原料药中间产品有最近批准的贮藏时限用复验期保存的吗？

没批复验期。