同一个药品不同规格申请再注册：如果是不同的申请号，是否是收两份再注册费用；如果是同一个申请号（共用一份申报资料），费用是否就是1个再注册费用+每增加一个规格加收20%？

同一个药品不同规格再注册，申请材料按照规格准备，收费按照品种收费。

沟通交流会议申请交上去后需要撤回，可以联系哪个部门的老师？业务管理处还是项目管理人员？

1-2天，会议号会变。着急，现在就再申请一个，原沟通号不用了。

目前原料药上市申报资料里面递交的针对该品种的现场主文件，能否使用本企业的场地主文件代替呢？

可以，也没说是针对该品种的现场主文件。

如果IND的时候没有申请小微企业优惠，上市申请的时候可以申请小微企业优惠吗？

可以直接打电话问问CDE，之前问过，老师说上市申请的时候很难能符合小微，CDMO也要是小微才行，对于上市申请基本不能符合优惠。

制剂有委托研究的话，上市申报时需要提供委托研究合同么？

申请表里要把委托研究的情况列清楚，申报资料里只要放GLP证书。

上市后工艺变更，是否杂质的检出水平只需要满足质量标准即可，不一定要小于变更前。

PIND收到回复后有问题再和FDA继续沟通，再沟通的时限大概是多久？

20天交上去，大概也是20天会回复。

DSUR原报告周期是2024年05月19日至2025年05月18日，递交日期7月17日，但是我们一个临床CSR 6月28日出，我们想把这个数据写上去，我可以把报告周期定为2024年05月19日至2025年06月28日么？

可以报告日期保留不变，写在“最新披露信章节里面”。

审评中心对校正因子使用有什么特殊的要求吗？有关物质主方法色谱条件和溶液配制均与欧洲药典方法一致，采用欧洲药典方法用自制样品进行方法学验证，得到的校正因子为5.83；但是该杂质欧洲药典收载的校正因子为5.0，项目组直接选用5.0作为校正因子，是否存在较大风险？

首先要分析查找校正因子有差异的原因，其次，你实际测得为较大值，然后采用较小值，会有放宽限度嫌疑。

已上市中药制剂增加儿童用药信息现在是什么流程？

走补充申请要有临床数据。