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发补资料递交流程是怎样的？
申请人之窗先网络传输预约，然后在网络传输软件上上传。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:54 -
原料药是非无菌的，但是制剂是无菌非终灭的，原料还需额外处理成无菌的吗？还是直接可以用？原料药厂家对原料做了细菌内毒素检测。
一般是制剂工艺来做除菌的，除非制剂特殊没有工艺能达到无菌要求。能否直接用取决于制剂最后能否满足无菌要求。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:34 -
治疗用生物制品3.4类的产品上市申请可以标签上带商标吗？
几类包装上都可以带商标，又不是商品名，不过注册申请时1322资料里一般不建议把商标画进去，等上市后自己加就行。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:59:05 -
我们是跨省抽样，已经受理了，需要向广东省药监局发抽样申请函，有没有抽样申请函的模板？
抬头写广东省药监局，内容涵盖以下信息：品种信息（注册分类、品名、规格、受理号等信息）、什么时间收到注册检验通知书，持有人、生产企业等信息，需要到什么地方去取样，联系人等相关信息写清楚。落款写申请取样单
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:57:43 -
原料药补正，30日内完不成，可以延期吗？怎么和CDE老师沟通？
CDE补正前都会电话联系申请人的，收到补正后回过去就好，还是提前打个招呼比较好。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:56:53 -
复配的药用辅料注册，一个物料符合中国药典，一个物料符合欧洲药典。然后将两个物料物理混合。CDE药用辅料登记表中，质量标准应该怎么选择？有符合国内标准，符合国外药典，企业标准，只能勾选一个。
企业标准。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:56:30 -
非最终灭菌的无菌制剂申报美国FDA，直接接触包材的灭菌和去热源工艺及相关验证，能只引用包材DMF，不包含在制剂申报资料吗？
可以，得确定厂家DMF有这部分资料。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:55:51 -
BE备案登记，填了所有地址，为什么点击保存进行下一步的时候还提醒填写地址？这就导致不能保存进行下一步。
点击系统弹出来的地址，不要自己填写。检测单位地址可以输入省市前两个关键字，它会弹出来，再点击选择，街道门牌可以填写。
注册圈柒柒
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2025-04-02 10:55:27 -
原料药发补要求重新选择起始物料，工艺路线前延，是否工艺验证只做前延步骤就可以了？还是说要全部整个工艺进行验证？
做全部工艺验证比较合适。工艺验证的目的是确保原料药在选定工艺路线下，能够稳定地生产出符合预定质量标准的产品。包括对关键工艺参数的监控和调整，以确保产品质量的一致性和可靠性。
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:40:21 -
美国和欧洲是否对中间体的稳定性考察有具体的要求？比如稳定性考察时间、检项、考察时间点等。
A：（注册圈）：（1）WHO Technical Report Series,2015(992): Annex 4 General guidance on hold-time studies.
（2
注册圈柒柒
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2025-03-25 13:40:02
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