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A状态进口辅料在CDE登记的企业名称三个均不同，制剂在申报一致性评价时申请表和资料里的生产厂家，是写企业名称中第一个还是第二个呢？
可以的，没有问题，写清楚产品，能对上就可以。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:43:32 -
化药品种的辅料和包材，实际使用的名称和备案平台有出入，这种情况申报资料中怎么体现比较合适，模块一申请表和生产工艺信息表是要与平台一致的吧？
要一致，如果申请表中名称和备案平台不一致会被补正，要求你填写一致再受理。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:42:55 -
在做中药说明书安全性内容变更的时候，国家审评中心发出说明书校核通知，我们需要多少时间内提交答复？
校核需要尽快，不然老师可能会终止计时；大部分企业包材都没消耗完，你们可以评估损失或拿到批件后稍微推迟换新。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:42:32 -
原研参照药，在国外已经批了适应症A和B，在国内就批了A，我们现在开发这个生物类似药，可以做B适应症吗，注册分类还是3.3生物类似药吗？
生物类似药是指：在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,适应症不同，无法证明有效性相似。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:41:31 -
如果临床方案和CDE沟通后，还要求再次沟通，那么再次沟通时需要提交对意见的逐条回复吗？
需要的。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:41:05 -
针对化药片剂注册标准“外观”项中“除去包衣显白色”的内容，一般如何进行检验？把片剂掰成两半，看一下颜色，行吗？还是要把包衣膜完全去掉，再观察片芯颜色？
后者。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:40:44 -
注册核查汇总表，中试放大批次（技术转移批次）是否需要汇总到表格内。中试的批次数量一直定不下来，只提供工艺验证批次可以吗？
技术转移批是关键批次，我们写了。汇总表后面有填表说明，提到技术转移批了。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:40:20 -
仿制药制剂已生产验证3批，现收到原料厂家通知原料生产工艺、质量标准，储存条件已变更且获批，对于制剂厂家申报有无影响（对于制剂来说理论上是中等以下变更）？
如果判定为中等变更，建议使用变更后的原料药重新进行至少1批稳定性研究，并与变更前的3批进行质量对比；如果判定为微小变更，已完成的3批仍可使用，但需补充原料药变更前后的对比研究资料。即使评估为中等以下变
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:40:01 -
CDE发补要求增加终端灭菌水针的中间产品微生物负荷，可进行放宽频率，这个一般是多久监测一次合适呢？
需要结合工艺风险、产品复杂程度以及历史检测数据量身制定。根据风险，残存概率法的，可能是每批监测微生物污染水平；过度杀灭的，可能是每周或确定的时间，进行监测微生物污染水平。
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:22:02 -
无菌化学注射剂，无菌生产工艺验证，I期临床样品也要做两部分工艺验证吗：除菌过滤工艺验证和无菌灌装模拟？除菌过滤工艺验证可以不做吗？
2022年7月1日起施行的GMP附录-《临床试验用药品（试行）》，第二十一条：“早期临床试验阶段，试验药物的生产工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求。确证性临床试验阶段，其工艺验
注册圈柒柒
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2026-06-30 13:21:46
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