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在写工艺验证时，数据是否只放关键工艺参数即可，还是重要和关键都放呀？
参考下新发的那个工艺验证检查指南。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:24:20 -
CTA的对照药如果从境外进口，一定要和中国已批准的生产厂保持一致吗？
就是一次性进口批件，只要是国外合法的药品你都能进口进来，但是至于能不能用于临床试验对比研究，这个就是另一个问题。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:23:52 -
原料药提交登记资料后未缴费发了终止通知书了，怎么样重新恢复这个原料药的注册审评、检验呢？
重新递交，流程已经结束了。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:23:23 -
在中国clinical trial上注册临床试验，可以用A公司的账号提交B公司的项目吗？
sponsor那里应该是根据账号Organization Name自动填充的。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:23:04 -
国内制剂申报eCTD的项目，受理后光盘、档案袋封皮从哪个地方下载？网上预约吗？
网上预约那里有。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:22:42 -
医疗器械的申报资料有格式要求吗？比如字体行距等？
北京局不强制要求。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:22:23 -
4类仿制药的原料药也要交自评估报告吗？
要的。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:21:16 -
NDA申报时，M1中的1.3.6中的检查相关信息表中的受理号，是先空着还是写不适用，还是填IND时的受理号？
写无，斜杠，不适用都可以，不重要。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:20:58 -
变更在审项目的联系人如何操作？
我们提交了公文变更的，所有项目都写在一起，通过公文提交变更。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:20:03 -
按一致性评价申报和按照4类申报，获批后续有什么区别吗？
一致性评价申报是针对有注册证书的品种，如果持有人已经持有一个品种注册证书，是无法再进行同品种4类仿制药申报的。
如果是不同持有人，一个按一致性评价申报，另一按4类申报，获批后没有实质性区别，按4类申
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:15:56
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
