-
注册检验的抽样申请浙江省的流程是怎么样的？
先联系省局提交抽样申请，省局会通知当地局来抽样。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-16 19:44:30 -
国外工厂提供的欧盟GMP证书符合WHO的推荐格式，就不需要去做公证、领事认证或者办 “附加证明书”了是吗？
要的，只是原件不需要。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-16 19:43:37 -
对于共线风险评估，委托方给我们的评估报告中，结论是可以共线，报告中给出来目前产线和准备新增的药品的，名称，类别，活性毒性，辅料，溶解性，性状，共线产品工艺，和共线产品的预定用途，但是计划新增的产品预定用途全是空的，因为是1类新药还在早起临床阶段，结论是配液罐装用了一次性技术，间接接触的设备冻干机，做淋洗水toc和电导率考察，风险列出的都是新增产品和目前产线设备的一个情况，比如说需要用的设备均经过了验证等，结果就说可以共线，这个评估内容是否齐全呢？
共线风险评估需要委托方和受托方一起，根据品种情况，按照《药品共线生产质量风险管理指南》进行风险评估。如果1类新药还在前期临床阶段，新增的产品预定用途可以根据拟开发的靶点写，其他评估需要参照品种的前期非
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-09 14:05:06 -
口服溶液的质量标准中，是怎么订入洋葱伯克霍尔德氏菌检测项的？需要明确为非常规检测项及检测周期在质量标准中么？
对于水性基质的口服溶液剂，除了按照中国药典要求进行微生物限度检查和控制外，还应对洋葱伯克霍尔德菌群进行风险评估和研究，根据研究结果制定适当的控制策略，必要时订入质量标准。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-09 14:04:48 -
精神类药品做仿制药研发时进口参比制剂，除了精神药品进口准许证之外，还需不需要额外申请一次性进口批件？项目到核查阶段会要求提供一次性进口批件吗？
不需要，进口准许证就是进口的批件。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-09 14:04:28 -
注射剂瓶子更换A状态同材质的需要注册检验吗？
变更注射剂的包装材料和容器的供应商（材质不变），属于中等变更，在广东是需要注册检验的，具体看当地省局的要求。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-09 14:04:07 -
我们在系统填写自查表是之前的版本，现在的系统改了内容，但是我们这个项目一直没有申报，用之前的自查表可以吗？会不会被补正？
3.10号之后要用新版自查表。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-09 14:03:48 -
变更质量标准的补充申请，可以向中检院申请前置检验吗？
前置注册检验仅适用于药品首次上市许可申请。对于药品上市后变更中提出的补充申请，是否需要做注册检验，须由药审中心判定和启动。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-09 14:03:29 -
注册新药同步做IIT是不允许的吗？有没有具体条款或者文书规定？
现在临床阶段做 IIT的很多，符合相关法规就行，结果也可以作为部分支持材料。
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-04-09 14:03:08 -
在申请人之窗提交资料网上预约时出现是否通过前置服务是什么意思？
上市后变更的补充申请现在是可以向省局申请前置服务的。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-09 14:02:20
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
