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《注册申请表》中需要填企业的“注册申请负责人”这里一般写的是项目负责人，还是RA方面的负责人？
只要保证申请表上留的电话是能够最直接解答受理老师问题的人的电话就可以。CDE反而比较烦那种打了电话是个什么总监接的，都没办法解答问题，还要等申请人再去问干活的，问完再回电话的，尤其是形式审查阶段。这个
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:51:38 -
在受理阶段，如果被二次补正，那么二次补正还能收到补正通知单吗？
不会给二次补正通知，一般会打电话告诉你啥问题，第一次补正的资料销毁，再把资料补上就可以了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:51:16 -
原料药转A后，申请中等变更备案（有两项，一个是质量标准变更，一个是延长有效期变更）可以两个同时申请变更备案吗？
都是中等变更就可以合并申报。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:55 -
新增规格将分别用于已获批IND的单药和联合用药临床试验，需要分别交两个补充申请吗？还是只交一次参引两个IND即可？
保守做法：交两个补充申请。激进做法：一个临床试验交补充申请增加新规格，批准后，另外一个临床试验新规格更新按DSUR形式递交。如果是进口产品，需考虑进口口岸通关，一般药品通关需要按每个临床试验批件（规格
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:30 -
进口药品送中检院的注册检验是在中检院官网提交材料，后续会用到NMPA新版检定网上送检系统吗？
如果检验分所到中检院了从这边递交，其他的从中检院进口注册检验那边直接递交，看进度就可以了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:50:03 -
进口原料药年度报告采集是在哪个模块上报呢？
申请人之窗。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:49:01 -
4类仿制药没有做非临床试验，上市申请资料中模块2.4非临床综述和2.6非临床文字总结和列表总结，需要写内容吗？
可不用写，不影响审评。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:48:14 -
ESG测试回执有收到2份的吗？这算成功吗？
提交状态不一样，有两份回执也有三份回执，多一份中心的反馈回执。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:46:06 -
原料药备案，但是申请类型这里，没办法选择标记为A的境内生产原料药备案是什么原因？
第2项化学药品那里选无，第11项非制剂那选原料药就自动变过去了。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:45:33 -
想要申请6个月过渡期一般是在哪里写明？
申请表的其他申明项下。
注册圈柒柒
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2025-04-16 19:45:01
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