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1类化药按照2.4类增加新适应症的话，第二个适应症批件上会体现第一个适应症吗？还是说只写同意增加适应症XXX？
不会体现第一个，只会写新增适应症XXX。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:23:27 -
上一年度的所有变更都需要提交到药品年度报告里吗？比如公司内部有中等变更，但是不是所有中等变更都提交备案，是不是只需要提交备案的中等变更就可以了？
涉及药品注册事项的报告都要年报体现，质量管理体系的变更不需要报。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:22:41 -
原料药一次性进口应该报国家局还是省局呢？具体申报资料应该参考哪个法规呢？
可以参考《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号）；各省对材料细节（如译本公证、委托书格式）可能有附加要求，提前沟通可避免补正
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:22:12 -
同一个药品，不同规格，共用申报资料，那个选是，后面的方框填什么？
先填好一个规格的资料，其他规格这里选是，方框是填第一个规格的申请号。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:21:36 -
受托企业没有申请电子签章，能不能申请表上打印出来盖章后扫描，委托企业进行电子签章后提交？
会被补正，生产企业和持有人都需要电子签章。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:21:07 -
国家局网上办事大厅已经注册了经办人，也给经办人授权了，为什么还是不能进行药品注册申报事务呢？
个人账号进行法人的登录，个人登录的话是不能办理注册事项的。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:17:58 -
药品发补时，涉及注册检验，样品即将过效期，可否修改效期？
是否有稳定性数据支持，另外还是要和省所老师沟通能不能收样。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:17:06 -
港澳注册中成药，生产可以在内地吗？
可以，但30%工序要在香港完成。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:16:34 -
处于调研阶段，产品投入III期试验前肯定要做可比性研究，如果质量可比，用于临床了，变更前后的样品产生的临床数据需要做一个统计分析吗？是必须的吗？
如果产品质量和性能可以保证，比如变更前后是生物等效的，就不同统计分析了。分析了意义也不大。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:16:13 -
国内仿制药申报，原研进口注册标准中将某个基因毒性杂质定入了标准，已确定该杂质为原料药的工艺杂质（非降解杂质），仿制药所用的原料药工艺过程并不产生该杂质，仿制制剂的质量标准，能否根据上述理由，直接不将这个杂质订入标准呢？有没有遇到类似情况，没将这种杂质订入仿制制剂标准，但被CDE要求增订的呢？
如果根据原料药生产工艺，结合制剂生产商研究数据，确定仿制药所用的原料药工艺过程并不产生该杂质，且通过研究，确定该杂质为工艺杂质而不是降解杂质，则可以不订入制剂质量标准。订或不订，都需要提供研究数据支撑
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:29:58
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