在一项双盲的临床研究期间，一例患者发生了不良事件，揭盲后发现是安慰剂组，这算susar吗？不良事件是非预期的，在揭盲前研究者判定为与药物相关的。

中药可不可以前置检验呢？

可以，但是有个比较知名的培训老师表示不推荐前置。

如果报美国直接报II期IND，I期总结需要交临床数据库吗？

交的CSR。

IND临床批件获批的是晚期恶性肿瘤（1期的时候会筛选更合适的瘤种），在2期的时候需要就确认适应症重新递交补充申请吗？还是说原批件可以一直沿用整个临床周期？

检索一下其他家有做实体瘤的项目，看看他们从对于同一个项目，I期到上市申请了多少次IND，期间适应症是否有明显变化。

NDA的时候，需要提交公司的GMP声明吗？IND的时候提交了，NDA是不是应该也要提交？因为当时还没有国家局来检查并出具GMP符合性声明。那么是不是需要第三方公司来给我们评估是不是符合GMP，还是说我们自己内部评估并写这样一个说明就行呢？

M1和最新的受理指南。

网络传输的原料药登记资料，受理后，是不是不需要再邮寄光盘了，没找到光盘封面打印的地方？

需要邮寄，封皮在网络预约通道打印。

临床实验申请CDE受理了，也分配到审评老师了。在申请人之窗传什么资料上去？把CTD文档再传一遍吗？

也可以在申请人之窗中电子资料提交模块，按照老师要求提供Word版电子资料，一般为药学研究和临床研究资料正文。

原料药登记，我们的申请表中，有一个包材，厂家名称为“药用低密度聚乙烯袋”，但是填报原料药登记表时，中间多写了“膜、”两个字。这种名称与CDE登记未完全对应，是否不会被受理，会被要求补正呀？

大概率会被补正，申请表中原辅包名称需与CDE登记平台原辅包登记名称完全一致。

ICH Q11中起始物料选择中提到了未分离的中间体，这个未分离的中间体怎么界定呢？比如A物质的甲醇溶液，质量标准明确了含量和纯度的，这种作为API的起始物料可行吗？

不可以，溶液不可以作为起始物料，本身是液体可以，但是溶液不行。

交IND有被要求提交这个表格过吗？

是的，要求提交药学信息汇总表，每个老师发过来的模版不一样。