临床双盲实验如果制剂颜色和安慰剂有不同的，要使用棕色注射器吗？

盲态保持可以分成盲态护士（注射操作），非盲护士（独立配药操作），注射用棕色注射器，没有的话可以1注射时给受试者提供眼罩；2用琥珀纸或锡纸包裹注射器，达到盲态输注。非盲护士会涉及费用和人员问题最好和一线

进口注册的原料药还需要报年报吗？

需要。

模块2 质量综述中引言这块要写什么？

江苏企业委托浙江药企生产，浙江是先办理C证还是B证？

《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》。C证开具受托生产同意书→B证递交增项申请→C证递交增项申请→注册申报。

已获批制剂拟增加1个新的原料药供应商，新增的供应商和现有的供应商都在CDE登记且状态都是A，但两家原料药检测项目、接受标准存在一定差异，例如：新增的供应商有些检测项目原供应商没有（例如氯化物），或者新增供应商和原供应商相同的检测项目，接受标准变宽了或者接受标准范围完全不同（比如炽灼残渣新供应商接受标准是原供应商的一倍，更宽了，比旋度，两个供应商接受标准完全不同，不存在重叠的区间）。这样的情况，如果经过研究，新供应商的原料药生产的制剂质量和原供应商原料药生产的制剂相当，是否可以针对两家供应商分别制定不同原料

原则是就高不就低。

沟通交流申请的结果是不同意沟通交流是什么意思？就是没有必要交流按他们回复的意见做就可以了吗？

不同意都会有相应各个专业的书面回复，申请人也会需要按照书面回复意见进行补充研究，后面申报资料里也要体现这部分的答复。

原料药工艺变更伴随场地变更，要按补充申请报，CDE受理补充申请时会要求变更后的生产线要在生产许可证上吗？

需要，先办理生产许可证变更，再进行补充申请。

原研必须进行了中国的参比备案，才能通过一次性进口的形式购买吗？

不管进不进参比目录，都可以申请一次性进口，获得药品进口批件后需要进行备案，这里所谓备案是指申请进口药品通关单的过程。

原研已经国内进口上市了，是否还可以申请一次性进口国外品种？

可以，我们有个国内买不到了，就得在国外买。

审评过程中变更持有人事项，一般是发补提交后再变更还是没有什么时间限制，这个补充申请也会给发批件吗？还是直接在药品上市获批时直接就把持有人变过来了？

不会单独发补充批件，申请人变更等品种获批时才结束。