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疫苗临床样品检测过程中，中检院分析后回复方法有点问题，可只和中检院分析达成检测方法的改变可以吗？还是说需要和CDE沟通交流后，中检院才能按变更的方法进行检测？
直接改，DSUR再和CDE说。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:09:07 -
根据“药品注册现场（药学研制生产）核查信息汇总表”里的填报说明，“3. 关键批次与申报资料变化情况汇总表”应该怎么填？我的理解是对照申报资料中提交的质量标准和制造检定规程，描述各关键批次与之不同的点。还是各批次对照各自在申报资料里的有关条目的变更情况？
理解的是对的，我们也是这么填。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:08:45 -
审评过程中提交后续稳定性研究资料，在制作电子申报资料时，“证明性文件”是提交什么？
可以放一个递交资料说明。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:08:23 -
公司法人信息变更了，CDE申请人之窗登记的法人信息如何申请变更呢？还是说系统会自动随药品业务应用系统的信息一起更新？
要从申请人之窗提交公文。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:07:44 -
受理后如果在规定的15日内未完成缴费，按通知上说会终止药品注册审评审批。这种情况下，是会被自动退审需要重新申报，还是需要企业自己申请退审，还是可以等完成缴费之后CDE会再次启动审评？
自动退审，可以重新上报。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:07:16 -
药品注册申请表上的法人，必须电子签章还是手签也可以？
都行。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:06:54 -
接受了长三角核查中心的注册现场核查，一般整改后整改报告应该怎么提交？问了长三角核查中心注册现场核查沟通的老师，他那边不需要整改报告。
我们这边长三角不收，省局不收，最后问了交市局，上海应该直接交上海局了。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:03:07 -
已上市中成药所用的中药材增加供应商是否也要按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》六、变更制剂所用原料药的供应商的要求中等变更备案？
中药制剂变更中药材供应商时，通常需要评估变更对药材质量（如基原、产地、采收加工等）的影响, 若变更后的中药材质量（如主要成分含量、指纹图谱等）与原供应商一致，可能属于微小或中等变更；若质量不一致或涉
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:02:18 -
仿制药（4类）申报临床试验的时候生产许可证是不是必须要包括申报剂型（是否需要到品种），还是上市申请的时候有就行？
申报临床试验时不需要提交生产许可证，但需要提交临床样品制备符合GMP要求的声明。上市申请时，需要提交生产许可证，如果申请人是A证，生产许可证包含剂型即可，如果是B证，B证生产许可证和受托生产企业的生产
注册圈柒柒
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2025-06-11 13:01:19 -
注射液参比制剂处方中用醋酸和醋酸钠调节pH值，在做缓冲容量考察试验时，可以用盐酸和氢氧化钠进行试验吗，还是只能用醋酸和醋酸钠？
注射液中pH 调节剂不仅仅是简单地调节溶液的酸碱度，更是与药物的稳定性、溶解度、药效释放以及机体对药物的耐受性等方面紧密相连。盐酸（HCl）本身没有缓冲能力，只提供普通的酸碱调节能力，醋酸有一定的缓冲
注册圈柒柒
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2025-06-11 13:01:01
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