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一期临床阶段完成开展二期临床时，是不是要完成9个月长毒呢，还是有IND申报时4周长毒就可以了？我们了解的是肿瘤药物是可以的，但我们是非肿瘤药物，不知道是否可行？
临床方案设计根据非临床的毒理研究周期来，没有固定说一定要4周，3个月和6个月的说法吧，这个与是不是肿瘤药物没有关系，可以参考ICH M3（R2）。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:28:46 -
批文有2个规格，转让持有人能不能只转1个规格，有成功的案例吗？
一次性变更，同一持有人。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:28:20 -
光盘封面上“光盘内容容量”写的是刻录后光盘的占用空间，还是实际刻进去的内容的大小？
可以按照盖章后的文件验证报告中的文件总大小去写，即使写的有差异问题也不大，老师一般不纠结。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:27:51 -
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量、并证明质量和疗效与参比制剂一致。有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。针对这种情况，要怎么证明才合理？
药学和非临床研究充分的情况下，进行临床。这是2022年咨询某个主审给的回复，仅供参考，后来主审老师还是建议我们做一个和参比完全一致的，然后再增加一个规格不一样的同步进行申报，这样会好通过。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:27:33 -
BE留样为五倍全检量，五倍全检量少于300片，按照300计？还是按照实际量计？
不足300，就按照实际留。五倍如果超过300了，按300留。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:27:14 -
药品新增适应症，申请表中是写首次申请，还是写第2次申请？
首次。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:26:54 -
现在电子申报制作软件，附件附图是不是可以不跟正文合并，单独放进制作软件制作，CDE接收这种资料形式？
单独一份份上传，没有数量要求。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:22:34 -
不适用的项目除了在目录中标注外，对应文件夹内要放什么内容呢？文件夹为空的话会出现错误无法通过验证。
是的。
注册圈柒柒
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2025-06-27 10:06:28 -
BE登记后想更换BE批次，是要终止备案后重新备案和登记吗？还是申报时递交一个情况说明就好了？
注册申请人应严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），按照试验方案开展BE试验。BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人应停止试验，通过备案平台提交试验中止的申请，
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:13:56 -
美国申报无菌注射液，培养基模拟灌装，按照车间的频率验证，还是根据不同产品验证前需求看是不是需要验证呢？
美国申报无菌注射液时，培养基模拟灌装的验证频率需要综合美国FDA的CGMP法规要求、车间情况、产品特性等多方面因素确定。
注册圈柒柒
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2025-06-19 14:13:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
