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shelf life翻译成货架期还是保质期？
ICH Q1A。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:01:32 -
多粘菌素E这种多肽类抗菌药需要专线生产吗？
法规指南里没说不能共线的都可以在评估好风险，做好预防交叉污染的，都可以共线。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:01:05 -
Pre-IND项目CDE反馈了意见，系统写着同意沟通交流，方式是书面反馈，那我们一定要回复CDE的意见吗（在系统上提出疑问，补充对审评老师反馈意见的答复），还是可以直接不管了？
根据经验，虽然写的不同意沟通交流，但应该也会有反馈意见，只是不开通回复渠道。如果反馈意见里写了不同意IND申请，那么不同意的原因你们是否能解决？如果能解决，个人觉得可以在IND申报时对该项问题进行答复
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:00:48 -
我们首次申报的时候参照参比制剂的两个适应症来报，但是国内过评的都是一个适应症，这样会导致日最大使用剂量不一致，那我们在研究过程中可以以国内获批的日最大剂量进行计算吗？还是要兼顾参比制剂的最大日剂量？
建议研究过程中兼顾参比制剂的最大日剂量，因为这样风险是可控的。如果以国内过评适应症的最大日服剂量计算相关杂质限度与以参比制剂的另一个适应症最大日剂量计算的杂质限度不匹配，将来参比制剂的另一个适应症在国
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:48:52 -
2025药典升版，我司生物制品注册标准中生物活性检测项参照药典准备由体外法替换体内法，按照指导原则“随国内外药典的更新或增补而引起的标准修订”，只要满足“变更后标准限度应与相关的官方标准及/或相关技术指导原则一致，且变更后标准限度范国未超出已批准的范围”即为中等变更，但是另一项“分析方法替换”涉及活性检测就是重大变更，所以不知道该定为中等还是重大了？
若变更确为药典要求，且通过等相应验证证明体变更前后在标准限度、质量控制上一致，可归类为中等变更；否则需按重大变更处理。无法确定的，建议与省级药监部门提前沟通，原则是“就高不就低”。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:48:32 -
国内IND申请资料递交时，如果我们觉得要开展I、II、III期，那交的临床方案就需要是这3期所有的方案么？
一类一般都是先报1期方案或者加上2期摘要，根据批准情况看看2期启动前强制不强制开会，强制开会的话，会议中提交2期方案，二期结束了，一般都会在三期前开会，再提交三期方案。二类改良，需要会议评估是否需要1
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:48:11 -
杂质研究后没有作为特定杂质控制，即归到一般单杂中，那么“是否定入质量标准”这一项写是还是否？
我们写的“是”，控制策略说明按一般单杂控制，限度**。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:47:45 -
cde沟通交流几类会议是什么意思？
每类的会议要求不一样，国家药监局药审中心关于发布《药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考》的通知。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:47:29 -
临床核查后，有在核查中心申请人之窗递交缺陷整改资料的吗？具体在哪个位置递交？
在核查中心申请人之窗文件交互，一般核查完第二天窗口就开了，如果整改问题不多，一般留五个工作日提交。如果开窗口了，登录系统在文件交互那可以看到。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:47:10 -
注射液发补老师让注明各工序的规模范围，不太理解这是什么意思？是每一工序生产最小规模到最大规模吗？
一般要求明确收率范围。
注册圈柒柒
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2025-04-29 10:46:49
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