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递交IND时，安慰剂需要提供稳定性数据吗？
我们没有提交，但是有同步在做稳定性，报产的时候要交的。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:05:19 -
1类新药报NDA的时候，必须交3批12个月的稳定性数据吗？可以只有一批或者两批是12个月，另外批次只有9个月的吗？
打电话问了受理老师，说受理时不会关注有几批几个月，可能在审评的时候老师会关注你的稳定性数据及效期制定依据，到时候再补数据吧。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:05:03 -
仅列入放行标准未列入货架期标准的项目需要进行注册检验吗？
不需要，放行标准是你的内控标准，货架期标准才是注册标准。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:04:46 -
沟通交流申请后，无论“是否同意沟通交流”，收到过CDE的短信or邮件么？
项目负责人会联系申请人，会约线上会议时间。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:04:24 -
化学原料药已批准上市（激活状态），完成微小变更，是否需要进行CDE原料药登记信息更新？
不需要，微小年报即可。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:03:41 -
如果发补的时候要求样品注册检验，那发补资料递交的时候，需要等检验报告一起递交发补资料吗？还是只需要递交注册检验的受理单就可以？
发补资料递交的时候，如果检验报告还没有出来，只需要提交注册检验的受理单就可以，但CDE会打电话告诉你，需要收到注册检验报告，才可以排队待审评。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:03:19 -
同名同方药的注册申报，是不是必须提供长期稳定性12个月的数据？
CDE受理老师说不会卡稳定性时间。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:02:53 -
刚发的药品生产许可证，但是一周后药品生产负责人离职，目前厂里就一个品种，还是待注册品种，目前打算申报，是否可以直接申报，还是必须要招一个生产负责人变更药品生产许可证后才能申报？
可以同步，确保二合一检查前履行完人员变更备案，尤其GMP符合性检查前。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:02:36 -
如果化药三类药需要做验证性临床，是不是只能先报临床，然后才能报生产许可，还是能直接报产（是否批生产还是批临床等cde批就行）？
只能先报临床，获得临床批件后开展验证性临床，完成临床后报生产，不可以直接报生产。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:02:17 -
化药2.2类临床试验用对照药的进口是否需要办理一次性进口批件？还是直接用临床批件去办理进口通关单？
上海办理通关单的窗口老师说有临床批件和临床方案（方案中体现了需要进口的药品）就可以办理通关单。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:01:49
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