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标准物质备案是什么流程，资料现在可以网上递交了吗？
先在中检院网站药品标准物质原料申报备案对应业务所栏下递交申请表，审核通过后需要邮寄纸质资料，后续会有老师来沟通对照品邮寄。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:48:52 -
IND时可以使用项目代号进行申报吗？
可以。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:48:36 -
发补提交的时候开始没有交注册检验报告，后面提交后，需要自己再电话联系审评中心，已提交注册检验报告吗？
一般不用自己联系。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:46:02 -
一个老品种要进行生产场地变更，质量标准里没有有关物质的检测项目，制剂杂质谱比较这部分该怎么做符合要求呢？
自行开发方法研究。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:45:39 -
对于冷冻的细胞制剂，不存在反复冻融后使用的这种情况，复苏后如果没有用就会丢弃，这种产品是否还需要做反复冻融试验？
我们也是这种情况，做了冻融稳定性，研究嘛，万一后面反复冻融了，可以评估产品是否能继续使用，不过结果显示冻融不稳定。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:45:23 -
临床试验平台登记的时候，入排标准可以简化或者删减吗？
做过简化或删减。个别简化或删减，老师并没有提出意见，但有一次删减了很多，老师让修改。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:45:08 -
网络传输拿到回执，资料登记已通过，一般多久出签收单，还是5个工作日直接受理/补正？
资料登记通过后第2日出签收单，签收后第2日开始计算5日内受理。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:44:53 -
我们有个品种（已上市）在持有人转让过程中，原持有人暂未完善目录集信息。是否可以等持有人转让后，新持有人在申请人之窗中进行完善？如果不可以，原持有人现在完善，等持有人变更后如何在目录集中申请变更持有人信息。
会，这个过程会很漫长。最好再加一个公文。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:44:37 -
同时在做2个适应症的临床试验，临床批件拿到时间不同，DSUR的递交是以药品计，还是以IND批件计？
最早的那个时间。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:44:03 -
某公司已有某个品种0.25g规格的批文，但未过一致性评价，该品种参比制剂是0.5g，在这种情况下，能直接按照化药4类提交0.5g规格的仿制药上市申请吗？
不能，要按补充申请，增加规格合并一致性评价。
注册圈柒柒
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2026-07-07 09:43:48
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