日本注册，原料或者制剂注册，工艺验证三批的放行以及后续的稳定性考察，需要进行3*3的检测吗（三批，每批次配置3个样品）？

一般是需要的。PDMA有一份稳定性指南里有说要3批×3份。

药品上市许可持有人变更申报资料要求，第一项是提供药品注册证书等复印件（药品历次获得的批准文件），我公司产品目前处于仿制药注册申报期间，没有批件，进行申报主体变更，这块如何处理呢，提交什么呢？

受理通知书+情况说明。简单说明下情况就行，然后把受理通知书作为附件提供就行。不需要太复杂。

注册核查需要检查的文件清单有哪些？

注册核查，和项目相关的要提前准备好，包括记录本，对照品、参比台账、还有剩余量，要和账本对的上；各种方法报告；和体系相关的，就等着老师要了就给他，包括SOP、偏差管理，仪器验证报告，电子数据管理。

如果采用ectd申报的话，是在ectd系统里面验证还是要用CDE这个软件验证？同样，ectd系统有盖章功能？还是可以用CDE这个软件盖，还是2者都可以？

都在电子申报资料制作软件里做。

一个产品已经临床开发了两个肿瘤适应症，阶段是2期临床即将完成阶段，现在想开发第三个适应症的临床试验，是非肿瘤适应症，没有做6/9个月长毒试验，用已有的临床安全性数据来申请IND，是否可以？

总的来说，从人体上得到的安全性数据肯定是优于从动物模型上得到的数据。但具体要看看你已有临床安全性数据的覆盖面，能不能覆盖住新适应症的临床用法用量，评估下。

仿制药注册申报期间，申报主体变更，走什么程序呢？

补充申请。仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。

维生素D2用于固体制剂，入厂检验需要控制微生物吗？

需要，除非有什么控制，这个控制：一方面可以避免污染洁净区和交叉污染；一方面可以让最终成品符合标准。

现在CDE认可海牙认证，那现在递交国外的证明性文件是批准信原件+附加证明书（Apostill）就可以了吗？是否还需要当地出具公证文件？

公证加海牙认证。

我们注册申报的话，资料里面体现的参考药典的方法现在可以引用2025版吗？还是要等10月正式启用之后呢？

制剂的进口注册，辅料这块也需要在国内进行登记吗？

不登记也可以，提供完整的辅料申报相关资料，跟制剂一起递交。