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化药，准备中欧双报，做BE，这个和国内BE有区别吗，可以按照国内这套做吗？需不需要欧洲裔的样本？
一般中国BE就可以，不需要欧洲裔的，但是现场要经得起现场核查。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:52:30 -
同品种有两个规格想一次性进口，需要办理两个批件么，还是可以写在一个进口批件上？
问过省局，他们的意思是如果通关部门那边觉得可以放在一起，他们就给办理一个。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:52:10 -
原料药熔点做的比药典低一点，药典规定是124-128，我们做的是123-124℃，这样符合规定吗？
使用苯甲酸等基准物质校准了没？另外你这个熔点比较低，升温速率注意一下。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:51:31 -
M3文件的封面页的主要研究者姓名和试验者姓名是不是签一个代表就好了？像3.2.S.1基本信息这种试验者要填谁呢？
项目主要负责人签，或者实验主要负责人。比如临床试验，当然是临床试验负责人签。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:50:46 -
沟通交流的资料可以由CRO提交么？还是必须由申请人交？
用申请人的账号就行，如果是进口的，可以代理的账号。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:47:28 -
NDA受理以后，注册检验的通知也会同时下达吗？注册检验通知下达后多长时间提供样品给中检院？
同步下发，现行法规建议受理后30个工作日，可以适当延长，联系抽样完成尽早送检。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:47:08 -
药品注册检验的最新政策是什么？有最新的法规规定吗？
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:46:46 -
I期和II期的临床总结报告，是否有与已上市同类产品AE、SAE和AESI数据对比的内容？如果临床总结报告没有，是否临床或者药物警戒部门有整理这部分资料呢？
可以对比的，我们一般放在讨论那个章节作对比。
注册圈柒柒
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2025-07-08 13:46:09 -
美国IND获得之后，用中国I期临床数据支持开展美国Ⅱ期临床，需要递交什么申请？只是EOP1沟通交流就可以么？
需要根据品种具体情况分析，正常情况下是提交EOP1沟通交流。
注册圈柒柒
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2025-07-02 13:49:05 -
我们原料药在2018年申报，对应制剂3类，当时没有关联，也没有审评，现在有制剂关联，我们重新做了三批，重新做的稳定性，怎么申请在18年登记号项下进行更新一下？（改工艺，质量标准进行提升，关联制剂客户有新要求）
建议和CDE沟通交流。登录申请人之窗，进入已登记的原料项下进行资料补充。
注册圈柒柒
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2025-07-02 13:48:34
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
