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中西复方制剂，比如复方感冒片（含金银花、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等成分），如果新增对乙酰氨基酚供应商，且新供应商登记资料状态为I的情况下，补充申请的审评部门是中药部门吗？
首先要根据原注册批准证书确定其是中药还是化药，如果原注册批准证书是中药，注册申请表上就要勾选中药，审评也是要归属中药部门，必要时可能会联合化药部门评估化学药成分变更影响。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:41:48 -
注册核查整改报告是一份整改报告，还是研制和生产可以分开写报告？
是一份，按品种写。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:41:17 -
上市前核对说明书，工艺信息表一般是什么时候，有几次机会？
上市前核对说明书，工艺信息表一般是技术审评快要结束的时候。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:40:50 -
目前CDE审评启动是需要等注册检验报告出来了才开始吗？知道发补是需要等注册检验报告才启动申请，但记得之前说是受理后的是和注册检验同步的。
我们遇到过CDE开始审评后一段时间，但省所还没有提供复核报告，审评暂停，省所提交报告后，继续审评，然后发补。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:40:21 -
化药3类（需要做验证性临床的品种）是不是必须先BE备案完成BE后才能申请IND，然后完成验证性临床后申报生产？如果不进行BE备案也不提交BE方案，能拿到临床批件吗？
可以拿到临床批件，而且如果你的临床方案包括你的BE实验，你的BE都不用备案。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:59 -
FDA 356h 表格中第28项，是填写生产厂的信息吗？
是的，场地注册信息。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:39 -
申请表中的【处方】，需要在各种辅料后根据批量加上用量吗，还是只需要写原辅料名称即可？
只需要写名称，不用写用量。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:39:14 -
报欧盟ASMF，法规上说AP和RP的每个版本都应具有唯一且独立的版本控制号码。这个版本号可以跟eCTD序列号同步吗？从0000开始，感觉同步编号会利于内控版本？
不可以，版本号如何编辑有专门的法规规定了的。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:34:53 -
发补期间辅料变更重新工艺验证，提交了加速1个月的数据，目前到了核准附件的阶段，老师要求提交后续稳定性数据，应该通过什么方式提交？
推荐按照审评过程中资料途径递交，网络传输or光盘递交都可以。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:34:05 -
有一个辅料已经登记了，但是厂家出LOA需要额外收费，能不能在1381说明情况然后交当时的发票+采购合同？
LOA是必须提交的，否则形式审查就不通过。
注册圈柒柒
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2025-07-17 10:33:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
