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补充申请交的药学研究资料是交药学变更综述吗？这个药学变更综述可以用可比性研究报告代替吗？
补充申请交的药学研究资料是交药学变更详细研究资料正文及附件，不是综述。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:28:20 -
有注册批3批的12个月稳定性数据，若申报NMPA PPQ批次可以不等稳定性，直接申报吗？
可以的，但是注册批是否具有代表性，交多少个月，最好提前跟CDE在pre NDA上意见达成一致。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:27:52 -
批件中有明确要求补充研究后按补充申请报的内容，这个有补充申请时间要求吗？需要研究完才能上市吗？
没有，不用。但是再注册的时候省局一般会要求。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:27:36 -
目前CDE审评启动是需要等注册检验报告出来了才开始吗？知道发补是需要等注册检验报告才启动申请，但记得之前说是受理后的是和注册检验同步的。
我们遇到过CDE开始审评后一段时间，但省所还没有提供复核报告，审评暂停，省所提交报告后，继续审评，然后发补。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:27:16 -
在国内，同一个分子不同适应症可以由不同MAH持有，并有各自独立的商品名吗？
枸橼酸西地那非片，商品名瑞万托（20mg）对应适应症为肺动脉高血压，商品名万艾可（25mg、50mg和100mg）对应适应症为ED。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:26:17 -
交非临床试验报告的时候，英文版有签字，我们自己做的译文，译文需要盖章吗？
最后都要盖申请人的章。非临床机构的章没盖。国外一些非临床机构只有签字没有章，所以没强制盖章。但是申请人或注册代理机构进行电子签章是必须盖的。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:25:59 -
注册检验重新抽样是什么具体流程？
我们当时是打电话问的，老师说让生产企业准备好，到时候他们直接联系抽样，没有申请。最好问一下当地省局，各省局要求不一样。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:11:38 -
美国IND需要交知情同意书吗？
对的。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:11:19 -
CDE沟通会后需要补交问题答复。可以在纪要中写上详见附件吗？还是会议纪要只记录会上内容？
只记录会上内容。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:10:41 -
临床样品委托生产，在临床试验申请时要提交委托生产协议和质量协议吗？还是只交GMP声明就够了？
只交GMP声明。
注册圈柒柒
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2025-07-22 14:10:24
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