原批件是非参比规格，补充申请能否增加参比规格？还是说非参比规格必须作废？

补充申请可以增加参比规格，新增规格应为目前原研药品/参比制剂已有的规格，同时不得改变药品原批准的适应症、用法用量或者适用人群等。原批件规格无需作废。

原料药延长效期，厂家已备案成功（效期从1年延长到了2年），能适用于之前相同工艺生产的批次吗？我们现在购买了一批原料药，之前购买的时候，效期为1年，现在厂家已经将效期延长至2年，我们原来买的那批原料料药（效期延长之前购买的），效期也能调整为2年吗？

不能适用于之前相同工艺生产的批次，延长有效期变更备案成功后，原料厂家变更才能关闭，关闭后生产的原料才能按变更后有效期执行。同理，原来买的变更有效期之前的原料只能执行变更前有效期。

在一项双盲的临床研究期间，一例患者发生了不良事件，揭盲后发现是安慰剂组，这算susar吗？不良事件是非预期的，在揭盲前研究者判定为与药物相关的。

中药可不可以前置检验呢？

可以，但是有个比较知名的培训老师表示不推荐前置。

如果报美国直接报II期IND，I期总结需要交临床数据库吗？

交的CSR。

IND临床批件获批的是晚期恶性肿瘤（1期的时候会筛选更合适的瘤种），在2期的时候需要就确认适应症重新递交补充申请吗？还是说原批件可以一直沿用整个临床周期？

检索一下其他家有做实体瘤的项目，看看他们从对于同一个项目，I期到上市申请了多少次IND，期间适应症是否有明显变化。

NDA的时候，需要提交公司的GMP声明吗？IND的时候提交了，NDA是不是应该也要提交？因为当时还没有国家局来检查并出具GMP符合性声明。那么是不是需要第三方公司来给我们评估是不是符合GMP，还是说我们自己内部评估并写这样一个说明就行呢？

M1和最新的受理指南。

网络传输的原料药登记资料，受理后，是不是不需要再邮寄光盘了，没找到光盘封面打印的地方？

需要邮寄，封皮在网络预约通道打印。

临床实验申请CDE受理了，也分配到审评老师了。在申请人之窗传什么资料上去？把CTD文档再传一遍吗？

也可以在申请人之窗中电子资料提交模块，按照老师要求提供Word版电子资料，一般为药学研究和临床研究资料正文。

原料药登记，我们的申请表中，有一个包材，厂家名称为“药用低密度聚乙烯袋”，但是填报原料药登记表时，中间多写了“膜、”两个字。这种名称与CDE登记未完全对应，是否不会被受理，会被要求补正呀？

大概率会被补正，申请表中原辅包名称需与CDE登记平台原辅包登记名称完全一致。