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药物杂质研究系列课
药物杂质研究系列课
6课时
本系列课程对国内外杂质相关的法规和指导原则进行了系统梳理,从顶层设计的角度建立了一整套杂质控制的逻辑和控制策略。同时分别对不同类型杂质建立了针对性的控制策略,包括:残留溶剂、元素杂质、亚硝胺杂质、基因毒性杂质,从而理清不同类型杂质的来源、研究思路及控制限度要求;通过对大量案例和高频发补的实际分析,有助于学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰的理解,提升注册申报相关实战能力。
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