-
SVIP免费￥39.0ICH Q2不同版本对比及应用案例
课程首先介绍了ICH Q2(R2)的出台背景及相关新增概念，重点对新增特征的选择进行了剖析；对Q2(R2)和Q2(R1)的差异进行了深入对比。同时通过大篇幅的案例分析来展示如何开展灵活的运用，对深入理解该指导原则的核心理念具有很好的参考意义。
整包优惠价 ￥39.0 ￥49.0 -
SVIP免费￥30.0美国ANDA注册申报资料撰写要点
本课程对美国仿制药申报的法规进行了系统梳理。对申报资料每一模块（M1-M5）的撰写要求和技术要点逐条进行了详细阐述，并给出了关键点解析。同时对申报资料撰写的内在逻辑和思路进行了总结。
整包优惠价 ￥30.0 ￥49.0 -
SVIP免费￥30.0美国仿制药注册法规和注册流程介绍
本课程对仿制药注册的相关注册法规及基础知识进行了系统梳理，对仿制药注册的申报流程和审评流程的每一环节都展开了深入的解读，并展示了详细的时间轴。同时对影响仿制药申报的关键因素进行了讨论。
整包优惠价 ￥30.0 ￥49.0 -
SVIP免费￥49.0美国临床II~III期IND药学的要求解析
本课程结合美国法规和指南，详细介绍了美国针对临床2期和临床3期药品药学研究的技术要求；也简要介绍了美国FDA对临床药品GMP的要求，以及FDA对临床1期药品药学研究的大概要求。针对临床2期和3期药品药学研究要求，课程根据指南脉络，介绍了一般信息、工艺要求、质量要求、辅料要求、包材要求和稳定性试验要求，以及申报建议。
整包优惠价 ￥49.0 ￥69.0 -
SVIP免费￥55.0欧盟GMP现场检查要点
课程详细介绍了资料准备和人员回答的注意事项，重点对GMP各模块的关注重点、典型缺陷和容易出问题的环节进行了系统的梳理，中间穿插了部分案例解析。同时分享了整改回复的策略和技巧。对企业更好的理解官方的检查要点以便做好充分迎检准备，具有很好的参考价值。
整包优惠价 ￥55.0 ￥69.0 -
SVIP免费￥55.0欧盟GMP现场检查流程及迎检准备
介绍了欧盟GMP检查相关的执行机构、法律依据、检查启动的内部流程、检查类型,详细阐述了官方检查过程的具体安排、不同检查方式的重点和特点，并相应分享了一套基于实战经验的迎检准备策略和技巧。
整包优惠价 ￥55.0 ￥69.0 -
SVIP免费￥39.0FDA六大系统审计要点
本课程基于对FDA发布的警告信和483表中的缺陷项类型和频率进行统计梳理，分别深入阐述六大系统的核心管理要点和典型案例分析，从而帮助企业清晰地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项。
整包优惠价 ￥39.0 ￥59.0 -
SVIP免费￥39.0FDA现场检查流程及迎检准备
本课程介绍了FDA检查的类型、流程及特点，详细描述了FDA PAI检查的检察员构成、检查时间、检查目标及检查的特色及关注重点，相应分享了一套基于实战经验的迎检准备策略和技巧。同时还举例了部分典型的缺陷案例。
整包优惠价 ￥39.0 ￥59.0
全站搜索
登录
注册
