A . 未在规定时限内进行生产现场核查确认

B . 未取得药品生产许可证

C . 品种未完成商业规模生产工艺验证

D . 药品审评中心告知品种终止注册程序

E. 品种未完成注册检验

A . 企业负责人和生产管理负责人可以兼任

B . 直接接触生物制品的人员需定期健康检查，避免携带病原体污染产品

C. 生产生物制品的厂房、设施和设备必须专用且独立，避免与其他药品共用，防止交叉污染

D. 留样至产品生产结束后届满后1年。

E . 留样需满足质量追溯需求，包装形式与成品一致，数量足够完成两次全检

A . 试验方案

B . 总结报告

C. 原始记录

D. 原始图谱

E. 原始数据

A . 编造或无合理解释地修改数据和记录

B . 使用虚假药物进行研究

C. 隐瞒、弃用数据或选择性使用数据影响药品质量评价

D . 与申报资料不一致且可能影响药品质量评价

E. 存在严重数据可靠性问题，关键数据缺少原始记录无法溯源

A. 检查厂房布局、设施设备是否与申报资料一致

B. 检查厂房是否满足商业化生产规模需求，如生产能力、仓储条件等。

C . 确认生产人员是否具备相应的资质和培训记录

D . 核查试验方案与实际执行情况是否一致

E . 评估质量管理体系是否能有效控制生产过程中的质量风险，包括偏差管理、变更控制、稳定性研究等。