为您找到约 3 条结果，搜索耗时：0.00156秒

污染控制策略的开发及其主文件模板

一、背景污染控制策略（Contamination Control Strategy -CCS）定义及概况：CCS是一套计划的流程和措施，用于识别、评估、控制和监测污染风险，包括微生物、热原/内毒素和异物，源自对当前的产品和工艺理解，确保工艺性能和产品质...

污染控制策略（CCS） 的开发与文件模版介绍

2022版EU GMP附录1的一些个人理解

...量体系（PQS）和污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的理念，来对无菌产品的管理进行要求，下面我们就对本次EU GMP附录1的部分关键内容进行回顾。1. 范围的扩大本次EU GMP的范围从无菌药品改为无菌产品（涵盖了原...