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如果客户进行ADC药物申报FDA, 毒素部分可能单独递交？如果可以，是否按照DMF type II中间体递交？
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抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是指通过连接子将小分子化合物偶联至靶向性抗体或抗体片段上的一类生物技术药物，按生物药申报。
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抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床...
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...sp; 抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业...
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...and other parties involved in the development of antibody-drug conjugates (ADCs) with a cytotoxic small-molecule drug or payload. Specifically, this guidance addresses the FDA’s current thinking regarding clinical pharmacology considerations and recommendations for bioanalytical methods, dosing st...