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2.3.S.3.2 2.3.S.3.2.1 杂质谱分析 2.3.S.3.2.2 杂质分析 2.3.S.3.2.3 杂质去向，清除分析图 2.3.S.3.2.4 杂质去向，清除分析表

2.3.S.3.2 2.3.S.3.2.1 杂质谱分析 2.3.S.3.2.2 杂质分析 2.3.S.3.2.3 杂质去向，清除分析图 2.3.S.3.2.4 杂质去向，清除分析表

还有一个“（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。”原料药是外购的，资料中3.2.S.3写什么呢？

需要写，不适用的地方写不适用，原料药质量标准增项的验证资料，主要是。3.2.S.1,3.2.S.4、3.2.S.5。

需要写，不适用的地方写不适用，原料药质量标准增项的验证资料，主要是。3.2.S.1,3.2.S.4、3.2.S.5。

2019年直接转为A的原料药，没有提交过基线资料，现在与制剂关联，原料药3.2.S部分可以只交3.2.S.4原料药的质量控制部分么，还是需要3.2.S.1-3.2.S.7所有的资料？

M4Q R1模块2的质量综述及模块3质量

...R HUMAN USE: QUALITY – M4Q(R1)QUALITY OVERALL SUMMARY OF MODULE 2 MODULE 3 : QUALITY  Current Step 4 version dated 12 September 2002         This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and    &n...

生产用到的设备是写在3.2.S.2.2还是3.2.S.2.4中？

请问大家，CTD资料中，有3.2.R.3是提交方法学验证报告和图谱的。那么资料3.2.S.4.3和3.2.P.5.3分析方法的验证中，还提交图谱吗？图谱编号，大家是按3.2.R.3编还是按照3.2.S.4.3和3.2.P.5.3编呢

ICH M4Q里3.2.S.2.4中对于生物技术产品附加要求提供支持贮藏条件的稳定性数据是指中间体；3.2.S.7是指成品。

ICH M4Q里3.2.S.2.4中对于生物技术产品附加要求提供支持贮藏条件的稳定性数据是指中间体；3.2.S.7是指成品。

请教各位老师，原料药先备案，制剂后申请，制剂的申报资料里面2.3.S, 3.2.S的内容需要全部提供吗？

32s31-elucidation-of-structure

3.2.S.3.  Characterisation ([API名称], [公司名称]):3.2.S.6.1.  Elucidation of Structure and other Characteristics ([API名称], [公司名称]):3.2.S.3.6.1. Elucidation of Structure 3.2.S.3.6.2. Potential Isomerism 3.2.S.3.6.3. Polymorphism